医疗高值耗材是指哪些?

医用耗材。高值耗材通常指的是价格较高、对医疗过程具有重要作用的医疗器械或消耗品，也就是医用耗材，这些高值耗材包括但不限于：植入物（如人工关节、心脏起搏器等）、介入器械（如导管、支架等）、手术器械、体外诊断试剂等。

医用高值耗材是指在医疗保健过程中价格较高、使用频率较低且具有特定功能的耗材。以下是一些医用高值耗材的常见类别：心脏起搏器和心脏介入器械：包括人工心脏起搏器、心脏射频消融导管等。器官移植相关耗材：如移植手术中使用的人工关节、人工血管等。植入型医疗器械：例如髋关节假体、膝关节假体、心脏支架等。

高值耗材是指通过外科手术，将其或者其部分植入或介入人体内，并在手术之后长期留在人体一个月以上的医疗器材，这些耗材一般可以分为人工关节类、心脏介入类、麻醉材料类等，如果按照应用的范围可以分成人工晶体类、血管类、弹簧类、起搏器类等其他类共10大类。

医疗器械行业的高值耗材，是保障患者生命安全的基石，其中包括血管介入、骨科植入、神经外科等领域的一系列精密设备。眼科耗材，如人工晶体和角膜塑形镜，因其技术壁垒和市场潜力成为竞争焦点。

口腔科：/印膜材料、种植、颌面创伤修复，以及口腔卫生、牙齿填充、根管治疗和义齿制作等日常治疗中不可或缺的耗材。其他：/人工瓣膜、补片、人工血管、高分子材料等，为不同专科提供个性化解决方案。

高值医用耗材为对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。

CGT专题(一):细胞基因疗法上游设备及耗材

在生物制药的前沿领域，细胞基因疗法（CGT）正崭露头角，凭借质粒、病毒和细胞治疗等手段，展现出巨大的潜力。其产业链上游的装备与耗材市场，特别是国产化的空间，正成为关注焦点。

细胞基因治疗（CGT），这个前沿的生物医学领域，正以癌症和遗传病治疗的革新者姿态崭露头角。

Cgt临床试验是一种基因治疗的方法，也称为基因治疗临床试验。这种方法通过人工修正患者某些有缺陷或异常基因的方式，实现疾病的治疗或者预防。它主要是采集患者的细胞，再将特殊的基因解决方案注入到细胞中，使其能够自行修正遗传变异，从而实现治疗目的。

博雅辑因在遗传病和癌症治疗领域独树一帜，凭借β地中海贫血基因编辑和黏多糖贮积症RNA疗法，展示出国际认可的技术实力。复星凯特引进并本土化CAR-T疗法，拥有临床试验或上市申请的两款产品，其生产基地和研发中心为其发展提供了强大支持。纽福斯则专攻眼科基因疗法，以AAV平台推动多个项目进入临床阶段。

细胞与基因治疗（CGT）的研发和生产主要包括三个流程：质粒生产、病毒生产、T细胞的制备。国际上的细胞与基因治疗的相关技术可以分为细胞治疗技术和基因治疗技术，具体如下表所示。目前，细胞和基因治疗呈现出从传统细胞治疗向与基因疗法相结合发展的趋势。

在细胞基因疗法（CGT）领域，Catalent通过收购Paragon、MaSTherCell和RheinCell，增强了质粒DNA制造和肝细胞治疗技术，利用GPEx细胞系和AAV载体技术为CGT客户开发创新疗法，临床试验如火如荼。

医用耗材有哪些

1、如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、该科医用耗材包括手术器械、引流管和引流瓶、介入治疗耗材。手术器械：包括手术刀、镊子、剪子、钳子等，用于各种肝胆外科手术操作。引流管和引流瓶：用于肝胆外科手术术后引流，减轻腔内压力，预防感染。常见的有腹腔引流管、胆管引流管等。

3、医用耗材有一次性医药包、伤口敷料、护创材料、一次性医用导管、医用消毒片、一次性灭菌橡胶手套、留置针、医用胶带、医用纱布、穿刺针、活检针、医用绷带、骨科夹板、一次性注射器、手术室防护隔离卫生用品等。

医疗器械应当具备的要素

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

2、法律分析：做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

3、保持良好的客户关系。财务管理和资金支持：建立有效的财务管理体系，确保业务运营的可持续性。确保有足够的资金支持，包括资本投入、运营资金和市场推广费用等。行业知识和专业背景：具备相关的行业知识和专业背景，了解医疗器械的技术特性、临床应用和市场趋势。持续学习和更新自己的知识，跟随行业的发展。

4、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

5、经营第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

6、法律主观：医疗器械生产许可证办理流程是：申请人提交申请资料到相关部门；相关部门受理申请人的申请；到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；相关部门准予颁发医疗器械许可证。