进口医疗器械检验监督管理办法

第一章　总则第一条　为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。

第十五条进口高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：（一）一类进口单位进口的，实施现场检验与监督检验相结合的方式，其中年批次现场检验率不低于50%；（二）三类进口单位进口的，实施批批现场检验。

第95号《进口医疗器械检验监督管理办法》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2007年12月1日起施行。

第四十一条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的，由检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

医疗器械质量手册范本

质量手册、程序文件、年度质量目标、部门作业指导书、质量计划、各种制度及其它相关文件采用发放编号及受控状态进行标识。凡本单位内部使用的及提供给认证机构的质量手册、程序文件等文件，发放时加盖“受控”印章，并给予发放编号。

ISO9001-2008版0为产品实现，可以使用一本质量手册，但需重新修订。在标准里“产品”不但指产品的实物，还包括销售服务。因此在修订手册时，按照生产-销售的顺序来写就可以了。最好不要使用两本质量手册，容易搞乱，不利于管理。

质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。 第十一条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。

进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后几年

记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

年。依据《医疗器械经营监督管理办法》规定得知，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，不得少于5年。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年。根据华律网发布的信息中得知，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

济南市医疗器械使用管理若干规定

1、济南市医疗器械使用管理规定细则旨在加强医疗器械的监督管理，确保人体健康与生命安全。该规定适用于本市范围内所有医疗器械使用单位，包括依法持有医疗机构执业许可证的医疗机构，以及计划生育技术服务机构等。管理部门为食品药品监督管理部门，协同卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门共同监督医疗器械的使用。

2、第一条　为加强医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本规定。第二条　本市医疗器械使用单位对医疗器械使用管理适用本规定。

3、没款和罚没物资变价款管理等规定与现行非税收入管理实际不相适应。

4、一）具有符合规定的通信设施和车况良好的急救车辆，车载医疗装备、药品、器械应当满足急救医疗工作需要；（二）从事社会急救医疗的医师应当具备3年以上临床经验，护士应当具备2年以上临床经验，且均经过急救医学专业知识培训；（三）法律、法规规定的其他条件。

医疗器械属于药品吗

医疗器械不属于药品。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，不属于药品。

不包括医疗器械。医疗器械行业的母法为2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》 。