谁有医疗器械分类目录?

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，主要是通过物理的方式获得，例如：医用成像器械（ct、心电图等）、有源手术器械（超声碎石、骨科手术仪等）等等。国家对于医疗器械按照风险程度实行分类的管理。

了解医疗器械分类目录的查询方法并不复杂，下面就为大家详细介绍一下操作步骤。首先，打开您的浏览器，找到页面顶部的360导航栏。点击进入360导航后，进行搜索，输入关键词“国家药监局”，在搜索结果中找到官方网站链接，点击进入。接着，向下浏览页面，找到并点击左侧菜单栏中的“医疗器械”选项。

- 二类医疗器械升级为三类：共1项，为01-01-03超声手术设备附件下的软组织超声刀头类。 管理类别降级：- 三类医疗器械降为二类：共5项，包括01-10-02分离控制盒等。- 二类医疗器械降为一类：共3项，如06-05-06防散射滤线栅等。

医疗器械分类规则医疗器械产品分类目录编制说明

目录分为器具类和仪器、设备、材料类，第一类和第三类器具详细列出，第二类器具未列出，除非满足特定条件如植入人体或新品种等，通常归为第二类。例如，助听器属于6801-6819类的第二类。对于无法通过上述原则明确分类的产品，需提交结构原理、产品说明书等文件至医疗器械司进行进一步界定。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 问题二：一类医疗器械包括什么 第一类医疗器械是指，通过常规管理足的医疗器械。

医疗器械注册产品标准编写规范 1 范围 本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。

第一类医疗器械产品的准产注册应提供：（1）产品标准及编制说明；（2）产品性能自测报告（出厂检验报告）；（3）产品使用说明书。

雾化器属于医疗器械分类目录的哪种?

属于二类医疗器械。相对于传统的服药治疗哮喘等呼吸道的疾病的手段，医用雾化器将药液雾化成微小颗粒，药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积，从而达到无痛、迅速有效治疗，属于二类医疗器械。

而第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，因此手持雾化器带电池属于第三类。

依据中华人民共和国最新版的《医疗器械分类目录》的规定：雾化设备/雾化装置管理类别属于Ⅱ类，品名包括医用超声雾化器，医用压缩式雾化器，（一次性使用）医用雾化器。未有高频雾化的类似提法。

制氧机和雾化器在国家食品药品监督管理局的数据查询下均是二类医疗器械：《医疗器械监督管理条例》第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。