新版条例正式提出了医疗器械网络销售形式应当是

1、法律分析：对从事医疗器械网络销售的注册人、备案人或经营企业，以及为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者的相关规定。

2、从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

3、医疗器械在网上卖需要办理医疗器械经营许可证。从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）。

4、第十条　从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。

5、从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和该办法要求。另外，网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻企业的医疗器械生产经营资质，第三方平台提供者统一由省级食品药品监督管理部门负责监督。

6、概念及作用：医疗器械网络销售备案凭证是医疗器械网络销售的合法凭证。随着电子商务的快速发展，医疗器械也可以通过互联网进行销售。为了确保公众的健康安全，国家对医疗器械的网络销售进行了严格监管。企业或个体商户在从事医疗器械网络销售前，必须完成相关备案，获得备案凭证。

医疗器械网络销售备案凭证如何办理

医疗器械网络销售备案的办理地点通常是在所在地的食品药品监督管理部门。具体的办理地点可能会因地区不同而有所差异，因此，建议在进行备案前，先查询当地的食品药品监督管理部门的官方网站或咨询相关部门，了解具体的办理地点和流程。

医疗器械网络销售备案凭证，到所在辖区的食品药品监督管理局办理。由药品监管部门现场核对材料，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证，提交资料不齐全或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。

办理医疗器械经营备案凭证所需的资料主要包括：营业执照复印件。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。企业组织机构与部门设置说明。经营范围、经营方式说明。

法律分析：总结：网上搜索广东政务网，在官网搜索医疗器械网络销售备案。查看下载办理资料，准备好资料之后点击最上方的立即办理进行网上办理。法律依据：国务院《医疗器械监督管理条例》 第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

医疗器械网络销售备案凭证》办理条件： 已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案； 与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。 符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。

正面回答医疗器械网络销售备案流程：材料受理，按照办·事指南申请材料要求提交；材料核实，备案部门对填报的信息进行核实；公示，符合规定的，在7个工作日内向社会公开备案信息。

请简述从事医疗器械网络销售企业的基本要求。

第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。

从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

正面回答医疗器械网络销售备案流程：材料受理，按照办·事指南申请材料要求提交；材料核实，备案部门对填报的信息进行核实；公示，符合规定的，在7个工作日内向社会公开备案信息。

具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）。

医疗器械网络销售备案流程

了解备案要求 在进行医疗器械网络销售备案前，首先需要了解备案的相关要求。这包括了解备案的适用范围、备案所需材料、备案流程等。通过查询食品药品监督管理部门的官方网站或相关法规文件，可以获取这些信息。准备备案材料 根据备案要求，准备好相关的备案材料。

正面回答医疗器械网络销售备案流程：材料受理，按照办·事指南申请材料要求提交；材料核实，备案部门对填报的信息进行核实；公示，符合规定的，在7个工作日内向社会公开备案信息。

备案流程：备案过程通常包括提交企业资质、产品资质以及网络销售渠道的相关资料，如企业营业执照、医疗器械注册证、网络销售平台信息等内容。经过监管部门的审核，审核通过后，将颁发备案凭证，允许企业进行医疗器械的网络销售。

第三方平台提供者需接受省级药品监管部门在备案后三个月之内进行的一次现场检查。通过第三方平台进行网络销售的医疗器械企业，需配合第三方平台对医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行审核。

(2020年真题)从事医疗器械网络销售的企业,对有有效期的非植入类医疗器械...

1、【答案】：A 本题考查的是医疗器械网络销售销售记录的保存时限。医疗器械网络销售应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年，故87题选A；无有效期的，保存时间不得少于5年，故86题选D；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存，故88题选C。

2、【答案】：A、B、C、D 考查医疗器械网络销售监督管理要求。从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。故答案为ABCD。

3、从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。