《北京市〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作指导手册(第一版)》的...

1、第三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。 职责 各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。

2、根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

3、经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。 从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。 可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案资讯系统”点选进入。

4、应该没有明确的文件说不可以，但是各个地方的控制不同，要和你所在的地方局进行沟通；取得生产许可证的企业可以销售本企业生产许可证中范围的器械，无需取得经营许可证；是的，生产和经营场所不能共用，这是管理的需要，硬性规定。

个体营业执照经营范围变更

个体工商户变更登记申请书：需详细填写变更前后的经营范围、变更原因等信息。营业执照正、副本原件：作为证明个体户身份和经营资格的必要文件。经营者的身份证原件及复印件：用于核实经营者的身份信息。前置审批文件（如有）：如果新的经营范围涉及许可项目，需提前办理相关许可证件，并提交相应的审批文件。

可以更改经营范围，但是，如果涉及到前置审批的许可项目，则需要在取得相应许可证后申请经营范围变更。

营业执照经营范围怎么变更营业执照经营范围的变更需要到工商局办理。

填写公司登记申请表。表格可以自己从电脑下载或者去工商管理登记处领取，然后如实填写所需变更的范围。本人去工商所进行申请，就所牵涉的经营范围更改相关的问题进行修改。供新的经营范围资料，带上经办人身份证原件和复印件、法人身份证复印件、公章、营业执照正副本到工商局排位做变更。

首先，个体户需要向当地工商管理部门提交变更经营范围的申请。申请时需要提供相关材料，包括营业执照、身份证等证明文件。同时，还需要提交详细的经营范围变更说明，说明变更的原因、变更后的经营范围以及经营方式等。其次，工商管理部门会对申请材料进行审核，包括对个体户的资信情况、经营能力等方面进行评估。

营业执照变更经营范围办理流程如下：需要的材料有营业执照正副本、身份证复印等；前往工商管理部门提交变更申请；工商管理部门经过审核，符合要求的，予以变更登记。【法律依据】《个体工商户条例》第十条个体工商户登记事项变更的，应当向登记机关申请办理变更登记。

隐形眼镜医疗器械经营许可证经营场所和库房需要哪些条件

1、从事角膜接触镜的验配企业应设置接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）和配戴室等；经营场所使用面积不少于50平方米。

2、国家食品药品监督管理局于2002年将隐形眼镜及护理液列为三类医疗器械管理，实施许可证管理制度。申请《医疗器械经营许可证》的隐形眼镜验配企业须达到以下准入条件：须有专职验光配镜师；须配备角膜曲率仪、裂隙灯等专业设备；须有独立的隐形眼镜验配区；须建立完善的医疗器械购进、验收、销售记录制度等。

3、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

4、办隐形眼镜医疗器械经营许可证填表的几个问题。

5、医疗器械三类经营许可证条件 经营场所使用面积不得小于40平方米，分支机构使用面积不得少于25平方米（除跨设区市外）；经营助听器者，经营场所使用面积不得少于25平方米；经营隐形眼镜和护理液时，经营场所使用面积不得少于10平方米。

6、隐形眼镜医疗器械许可证的办理流程：申请受理，出具受理通知书；审查与决定，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》；颁证与送达。

一类医疗器械生产备案流程

1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；审核通过即可下发一类二类医疗备案证，自行打印出来即可。

2、法律分析：首先确认国外厂家和产品的证明，由必须要提供的2证（产品上市证明+生产企业证明）。中国代理人已经由独立的营业执照。 以上证件准备好就可以准备申报资料了。准备中英文申报资料（参照26号令）。英文资料签字盖章公证，邮寄给中国代理人。中文资料签字盖章，与英文资料合并。

3、法律分析：打开浏览器，输入企业所在地的政务服务中心，提交预审申请，生成预受理号。申请人需要提交纸质申请材料到窗口。相关部门受理之后会进行审核，符合条件的受理，不符合的退回，材料不齐全的一次性告诉申请人补正的材料。

4、备案注册流程概述 自2014年起，一类医疗器械的注册流程发生了重大变革。根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律，这类产品不再需要繁琐的审批，只需向NMPA提交备案资料，即可合法进口和销售。这一变化旨在简化手续，提升市场效率。

5、法律分析：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

二类医疗器械能和食品一起经营吗?如果能怎么办理营业许可证

1、医疗器械经营需要拿到你销售的相应类别的经营许可证，食品要拿到食品的经营许可证，如果你都能办到的话那肯定是可以一起经营的，但是能办到一起的可能性不大。

2、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

3、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程：（一）首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）然后到质监局办理组织机构代码证。

4、你好 可以增加的 先批定型包装食品流通许可证以后再去当地商务部门批酒类流通许可 就可以在经营范围加销售预包装食品及白酒了。

5、二类医疗器械经营现在只需要做备案，不需要办理许可证。

6、个体工商户是不可以办理二类医疗器械备案的。食品药品监督管理总局规定：办理医疗器械备案或者许可的申请主体必须是企业，个体工商户不受理。如果你要经营二类医疗器械，你的（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。

无医疗器械注册许可证的行为如何定性

1、因此，第一种意见原则上并无不当。但现实中，市场监管部门对此类违法行为常常根据国家药监局《关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》精神，认为对未取得批准证明文件或未经许可生产医疗器械行为，应实行首办负责制，谁发现、谁办理，这就导致药监部门对假冒行为无法查处而又不能移送的尴尬局面。

2、由于不符合产品注册证书限定的电源适配器的加入，改变了整机的结构和组成，应当将该血压计及电源适配器作为一个整体定性，按未经注册的医疗器械查处。第二，电源适配器为经营企业私自采配，并非注册证限定性能。某县食品药品监管局在监督检查中发现，某器械经营企业经营的电子血压计均配备了电源适配器。

3、按《医疗器械监督管理条例》第三十九条。企业无法提供合法的购进渠道证明，说明其进货来源可能为非法渠道，应考虑定性为从无《医疗器械生产企业许可证》或无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械，按《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定进行处理。

4、在钢板上擅自打孔的行为改变了钢板原有的性能结构，使之不安全，根据《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定，改变医疗器械的产品性能结构是需重新注册的，这块被擅自打孔的钢板应定性为无产品注册证书的医疗器械，药监部门应给予这种行为进行相应的行政处罚并责令医院改正这种行为。

5、”故涉案产品应定性为按药品管理但未取得国家药监局核发的进口药品注册证的药品。犯罪嫌疑人违反了药品管理法第八十三条第三款“已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用”和第九十八条第四款“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”规定。

6、医疗执业许可证是有有效期的，一旦过了执业的有效期，执业许可证自动失效，必须到相关部门重新办理。如果在过期以后继续执业，那就可能违反法律了，带来的法律后果需要执业的人承担。 根据《医疗机构管理条例》第27条规定：任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。