网络销售药品医疗器械核查处置程序是什么

1、网络销售药品医疗器械核查处置程序是具体如下：监管部门审查：监管部门会对网络销售药品和医疗器械的平台或经营者进行审查，以核实它们是否符合相关法律法规的要求，并是否获得了合法的资质和许可。药品和医疗器械资质核实：监管部门会核实销售方所售药品和医疗器械的资质，包括产品注册证、生产许可证等。

2、完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。夯实医疗器械生产经营企业主体责任。

3、熟练掌握医疗器械技术审评相关的法律、法规及规章，并能够将其应用于医疗器械技术审评工作。 熟练掌握职责相关的医疗器械专业基础知识，包括：医疗器械使用相关的医学知识、生产工艺及技术要点、质量控制、非临床评价、临床研究、风险评估等相关知识。

4、《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是落实医疗器械注册人和备案人制度，强化其全生命周期质量安全责任。二是严格落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求。三是明确监督检查事权，强化监管举措。四是增加监管措施，解决监管手段不足的问题。

5、协调指导总局相关业务司局和地方开展重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作（总局各相关业务司局和地方根据职责分别负责食品药品安全事故应急处置和调查处理的具体工作）。协调建立重大药品不良反应、重大医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。 承办总局交办的其他事项。 综合司（国务院食品安全办秘书处）。

医疗设备租赁是合规的吗?

医疗设备的租赁是合法合规的，受新冠肺炎疫情影响，多家医疗器械使用单位（如医疗机构、计划生育技术服务机构、血站等）医疗设备处于闲置状态，为提高医疗设备使用效率，降低运营成本，医疗器械使用单位提出医疗设备租赁计划，即医疗器械承租单位通过向设备出租单位支付租金的形式取得在用医疗设备的使用权。

可以的。具备医疗救援资质的大型企业是可以购买救护车的。这是合规的实际上就救护车的租赁这一做法而言，本身也就是顺应了市场需求而出现的。因为医院里面的救护车一般就只是接病人，但是有的时候病人需要回家的时候会不方便，那么就可以租赁救护车来使用了。

在获得批准后，按照当地政府的规定，采购过程需按流程进行。对于价值超过100万元的设备，通常会采用招投标的方式确保公开、公平。特别是进口的甲乙类大型医疗设备，必须进行公开招标，并经过专门的机电审查程序，确保设备的质量和合规性。专业医疗设备的操作和使用必须由具备专业资格的人员进行。

租赁设备清单及已有大型设备配置许可证； 新建在建项目批文、环评、土地、规划等合规文件、政府财政拨款凭证（如有） （二）民营医院体系融资租赁 模式一：民营医疗集团综合授信模式 交易核心： 租赁公司对民营医疗集团进行综合授信，再针对集团下医院融资需求进行设备租赁；由民营医疗集团为旗下医院融资租赁业务提供担保。

销售一类医疗器械是否要办理经营许可证

1、一类医疗器械不需要办理经营许可证。经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址，销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械，是不需要拿经营许可证的。经营许可证和营业执照一样吗经营许可证和营业执照不一样。营业执照是任何从事个体工商户或有限公司的都需要由工商局办理的证件。

2、一类医疗器械不需要经营许可证。 因为一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

3、一类医疗器械不需要经营许可证。经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证，不能销售无注册证的产品。

4、法律分析：医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。

5、一类医疗器械不需要经营许可证。根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

销售的医疗器械外观形状与注册时不一致是否合规

1、如果是小的变动，是合乎规范的。如果大的变动，或作用机理，出现根本性的变动则不合规。还要看你质量标准怎么要求的。譬如：长度规定的是标示长度误差不超10%，那么多长都行，如果明确规定了10米，误差不超10%，哪只能是9米到11米之间。

2、不合规。因为医疗器械申报注册的时候，其中一项需要提交的资料是“产品包装以及最小单位标签样稿”，如果包装或标签更改的话，应该向药监局申请变更。

3、您好，可能是假的，也可能是生产企业擅自外包装标识改变了，不过企业擅自改变外包装标识是不合规的。第十六条　经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

4、委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

5、- 审批时间根据医疗器械类别不同，从30个工作日到90个工作日。 **证书管理**：- 注册证书的管理涉及注销、变更和补办，根据规定进行操作。- 丢失或损毁证书需向生产企业申请补办。 **法律责任**：- 违规行为将受到法律制裁，如虚假申请、证书转让等。

医疗器械监督管理条例罚款金额

1、当违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元时，将被处以2万元以上5万元以下的罚款；若货值金额在1万元以上，则会被罚款货值金额的5倍至20倍。 情节严重者，将面临责令停产停业的处罚，甚至可能被原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

2、违反本条例规定的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重者，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

3、如果违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元，罚款金额为5万元以上15万元以下；如果货值金额1万元以上，罚款金额为货值金额15倍以上30倍以下。此外，还可能面临责令停产停业，且在10年内无法再申请许可证的处罚。

4、其次，若企业未能遵守第十二条和第十六条的规定，同样会被县级以上药品监督管理部门勒令改正，并可能面临最高1万元的罚款，以示对其违规行为的严肃处理。更严重的情况是，如果企业已经获得批准，却擅自降低生产条件导致产品质量不达标，根据《医疗器械监督管理条例》，将按照其规定进行更严厉的处罚。

5、法律分析：针对无证销售医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

6、答案是处以违法所得13倍（含）-17倍（含）罚款，没收所有该医疗器械。因为10000元属于“违法所得不足一万元”的“一般情形”，对应的是13倍（含）-17倍（含）罚款。 修订后的《医疗器械监督管理条例》已于2021年6月1日起正式施行。

医药营销合规到底是什么?怎样才能做到合规呢?

通过分析行政处罚案例，我们可以发现医药企业在进行学术推广、捐赠、资助等行为时，应注意明示折扣并如实入账，避免与药品销售量等销售行为勾连，确保用途真实、使用合理。 结语 我国通过加强对医药行业商业贿赂的行政监管，压缩了商业贿赂的空间。

不明示折扣并如实入账的风险。医药企业在交易时向交易相对方支付折扣，应明示并如实入账。 捐赠、资助的风险。医药企业通过与交易相关联的手段，如“资助费、感谢费、捐赠费”，换取不正当竞争机会，被认定为商业贿赂行为。 学术推广的风险。

禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。