二类医疗备案找人代办有风险吗

1、二类医疗备案找人代办有风险。根据查询相关资料信息显示：需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，现在市场的口罩防疫物资，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，颁发《医疗器械经营备案凭证》。

2、根据：《医疗器械经营监督管理办法》第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

3、根据最新的监管条例，代工企业必须要有同类产品的注册证和生产许可证。

4、这些都要原件， 当场审核无误方可办理。而且还有一个现象：很多用户直接在淘宝上找人办理这个医疗器械经营许可备案凭证，但是很多拿到手的证件都是伪造的假证，在信息平台上是查不出这个证件的。所以，建议大家还是去正规的公司办理。

二类医疗器械经营许可证代办费用

法律主观：该类 经营许可证 书在办理时要满足以下条件。 应该具有与 经营范围 相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。 应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。 应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。 拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

二类医疗器械经营现在只需要做备案，不需要办理许可证。

经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

代办医疗器械生产许可证需要多少钱?

1、医疗器械生产许可证：一般的办理费用在5-10万元之间，但是具体费用还要根据企业规模和产品种类而有所不同。 食品生产许可证：一般的办理费用在1-3万元之间，但是具体费用还要根据企业规模和产品种类而有所不同。

2、经营企业：办理许可证（前提是具备基本条件即硬件设施包括场地、人员等）大约需要几千元。时间大约2-3个月。生产企业：（场地、人员、设备均具备）办理标准编写大约5000-10000，生产许可证大约几千元，临床自己负责大约十几万，检测费自己负责的话大约2-3万。整个（单独）注册流程大约1万。

3、理论上来说是不需要多少钱，但是各个环节你要准备好红包，要不他们卡你，审核不通过之前所有准备都白费了，一般准备10个10万的红包应该差不多。

4、批准发证：2个月左右，即获得注册证书和生产许可证。整个周期大约需要1-2年左右的时间。临床研究 研究设计费用：2-3万元左右。研究人员工资：30-50万元左右。试验药物和设备费用：5-10万元左右。试验场所租赁费用：5-10万元左右。监测和数据管理费用：5-10万元左右。专业咨询费用：5-10万元左右。

5、经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。 经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。 经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。 从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。

6、首先是生产医疗器械是属于食品药品监督管理局的医疗器械科发《医疗器械生产许可证》；第二，需要环保局立项审批；第三；商标到国家工商总局商标局递交资料。全部下来得个10几万吧。

怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；其他相关法律法规要求。

2、经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。\x0d\x0a经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。\x0d\x0a经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。\x0d\x0a从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。

3、在医疗经营企业内必须持有医疗器械经营许可证，在经营一类医疗器械是不需要办理证件的，只需工商登记；经营二类医疗器械则需要市局备案，发放备案凭证；经营三类医疗器械则需要发放医疗器械经营许可证。

4、经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

5、第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；第三类医疗器械经营企业不低于100万元 第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

6、申办条件：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。