济南市医疗器械使用管理若干规定

1、济南市医疗器械使用管理规定细则旨在加强医疗器械的监督管理，确保人体健康与生命安全。该规定适用于本市范围内所有医疗器械使用单位，包括依法持有医疗机构执业许可证的医疗机构，以及计划生育技术服务机构等。管理部门为食品药品监督管理部门，协同卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门共同监督医疗器械的使用。

2、第一条　为加强医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本规定。第二条　本市医疗器械使用单位对医疗器械使用管理适用本规定。

3、国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量检验中心，位于山东省济南市高新区新泺大街西首，是一家专注于医疗器械产品质量监督检验的专业机构。联系电话为0531-82682910和82682920，官方网站为http：//www.***.com/。

4、济南市人民政府关于禁止向企业乱收费、乱罚款和各种摊派的若干规定37199025收费许可证制度已取消；多数涉企收费项目已被取消；关于收费票据、罚没款和罚没物资变价款管理等规定与现行非税收入管理实际不相适应。

医疗器械经营企业质量管理制度包括哪些

1、质量方针与目标管理制度：旨在确立公司的质量方针，并据此设定质量目标，以促进质量管理体系的持续改进。 医疗器械质量责任制度：为了保证医疗器械质量，明确相关部门和人员的质量责任，从而制定本规定。

2、质量方针、目标管理制度。目的：确定质量方针，根据质量方针确定质量目标，促使质量管理体系不断完善。医疗器械质量责任。目的：为保证经营医疗器械的质量，对公司从事医疗器械业务经营及管理的部门和人员，明确质量责任，制定本规定。医疗器械的质量裁决流程。

3、首先，医疗器械经营企业的质量管理体系文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等层次。

4、器械管理制度：企业需要建立健全的医疗器械的采购、入库、储存、销售和追溯等管理制度。这些制度应当包括器械的分类管理、库存管理、质量检验与控制、产品追溯等方面。供应商管理：企业应当建立供应商管理体系，对供应商进行评估和选择，并与供应商签订质量协议和合同。

5、为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本细则。

医疗器械自查报告

1、首先，在报告开头明确标识出医疗器械自查报告2024年及企业名称，接着是报告提交日期和自查时间段。其次，报告主体部分应包含以下几个方面： 企业基本信息：简要介绍企业的名称、注册地址、生产或经营范围、医疗器械注册证/备案凭证情况等。

2、第三类医疗器械经营企业自查报告是企业在进行自查时编制的一份报告，目的是对企业的经营活动进行全面、系统的自查，以发现问题、改进经营管理，确保企业的质量和安全符合相关法律法规要求。下面是自查报告的填写步骤：报告的基本信息：填写报告编号、报告日期、报告负责人、自查时间等基本信息。

3、医疗器械经营自查自纠报告 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【2011】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

4、四）继续加强医患沟通技巧训练，针对病人入院时，医学干预时，病人呼叫时，手术时，特殊检查时，病情变化时等情况进行医患沟通技巧的训练，以增进医患理解，减少医疗纠纷的发生，同时保证落实知情同意书的签署。

二,三类医疗器械经营企业查验记录制度包括那些内容

1、医疗器械质量验收制度根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。

2、第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

3、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

4、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

5、备案凭证的申请与审核 医疗器械经营企业在开展第二类医疗器械经营活动前，需要向所在地的省级药品监督管理部门提交备案申请，并提交相关证明文件和资料。备案申请包括企业基本情况、经营场所、经营产品范围、质量管理制度等内容。