二类医疗器械备案条件

1、具备相应的资质和资格，如医疗器械经营许可证或备案凭证等；具备相应的质量管理机构或人员，以确保医疗器械的质量和安全；具备相应的贮存条件，如仓库、设施等，以确保医疗器械的妥善保存；具备相应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或人员，以确保医疗器械的正确使用和维护。

2、备案主体通常为医疗器械生产企业或经营企业。这些企业需具备相应的生产或经营资质，并符合国家对医疗器械企业的基本要求。此外，企业还需确保所备案的医疗器械属于第二类医疗器械范畴，即风险程度适中，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3、二类医疗器械经营备案条件如下：具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员。提供与经营规模相适应的经营场所。企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持。

4、办理对象：具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业； 持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司（企业）执照的身份。需要的申请材料：1）第二类医疗器械经营备案表2）营业执照和组织机构代码证复印件。

5、之上六点，是办理二类医疗器械备案的务必条件，一切一点不符合得话，都是会被驳回申诉。假如您有一切条件不符合，能够授权委托我局出示有关的原资料，包含详细地址与工作人员。

6、二类医疗器械备案需要准备企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件等。企业资质证明 企业营业执照：证明企业合法经营的资质。生产许可证（如适用）：针对生产型企业，证明其具备生产医疗器械的资质。产品技术文件 产品说明书：详细描述产品的结构、功能、使用方法等。

如何贯彻和遵守医疗器械生产经营质量管理规范

其中，“质量管理体系建立与改进”章节崭新登场，企业需建立明确的质量方针和目标，强化主体责任，实施体系自查并持续优化。新版规范更加细致入微，贴近行业实践，为医疗器械经营者的质量管理提供了明确指南。在海南，医用耗材采购策略有了新的调整。

综上所述，医疗器械经营企业在建立和实施质量管理体系文件方面，应确保体系文件的完整性、适宜性和有效性，并满足相关法规和标准的要求。

第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。 医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。 第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

《医疗器械生产质量管理规范》：规定了医疗器械生产过程中的质量管理要求，包括厂房、设施、设备、人员、生产管理和质量控制等方面。 《医疗器械经营质量管理规范》：适用于医疗器械经营企业，明确了医疗器械采购、验收、储存、运输、销售及售后服务的质量管理要求。

医疗器械商品储存环境温度、湿度范围是多少?

仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。

%-75%之间。常温库，阴凉库，冷库，相对湿度范围按包装标示的温度要求储存，按照《中华人民共和国药典》规定的储藏要求进行储存：冷库2-8℃，湿度应保持在35%-75%之间。

常温区需在0-30℃内，阴凉库需在20℃以下。应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

常温库是指储存环境温度与自然环境温度相同或相近的库房，通常用于存放一般的工业原材料、成品、家居用品等。其室温范围一般在15℃~30℃之间，相对湿度在40%~70%。常温库具有成本低、易于管理和维护的优点，但对于易受温度影响的商品如食品、医药品等，其保鲜效果可能较差。