三类医疗器械经营单位要通过GSP认证,软件是认证的一个部分,对软件部分...

是实现具有部门、岗位之间信息传输和数据共享的功能。具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。具有记录器械产品信息和生产企业信息，以及实现质量追溯管理的功能。具有包括采购、收货、销售、出库、复核环节的质量控制功能，确保各项质量控制功能的实时和有效性。

药监局监管不会去查你的财务情况，医疗器械要求上计算机管理软件，主要目的是要求经营数据全程可追溯。万一某个产品批次出现质量问题，要能够追溯到从哪里卖出来的，生产厂家是哪个，运输过程、仓库存储条件等是否满足GSP要求。类似药品的监管。你只要有满足GSP要求的软件就可以通过审批了。

所以你们的经营范围不属于GSP认证范围。医疗器械的质量管理的认证标准是YY/T 0287-2003/18013485：2003《 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》，你们如果要提升质量管理，可以申请这项认证。

办理GSP认证需要哪些材料

1、企业资质文件：这是GSP认证的基础，包括企业的营业执照、药品经营许可证等。这些文件证明了企业的合法经营资格和经营范围。在提交这些文件时，需要确保它们都在有效期内，并且与企业的经营活动相符。质量管理人员资格证书：这是确保企业具备专业质量管理能力的重要证明。

2、办理GSP认证需要以下主要材料： GSP认证申请书。 《药品经营许可证》和营业执照复印件。 企业实施GSP情况的自查报告。 企业负责人员和质量管理人员情况表。 企业药品验收、养护人员情况表。 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表。 企业所属药品经营单位情况表。

3、药品GSP认证所需详细资料如下： 申报资格：药品经营企业需满足以下条件：有企业法人资格的经营企业，非专营药品的法人下属企业，或虽无法人资格但有质量管理责任的经营实体。同时，企业需持有《药品经营许可证》和相关营业执照，且在过去12个月内无因违规经营导致的假劣药品问题的行政处罚记录。

亿发GSP医疗器械管理软件有哪些功能?

1、医疗器械GSP软件在适应新规范和推动行业发展中扮演关键角色：全方位业务管理：GSP软件涵盖入库、零售、销售、盘点等业务功能，支持企业的日常运营。严格质量管理：软件内置供应商资质管理、批次跟踪等功能，确保产品质量控制和监督。数据驱动决策：通过信息化手段，软件提供实时数据采集、分析和报表，支持企业决策。

2、医药行业：拥有GSP认证的医疗器械进销存软件应用范围广，如药店、药厂、医疗器械行业的进销存软件更适合。软件支持多终端、数据上云，确保运行速度，又能让整个企业数据即时共享，功能方便快捷，系统提供生产管理、药物储存管理、病人档案管理、药品销售管理等功能。

3、以大医疗器械管理软件是一款针对医疗器械经营企业开发的信息管理系统，集进销存、财务、质量管理于一体，该系统基于BS架构，充分考虑医疗器械行业特征及特性，打造专属医疗器械行业、符合新版GSP要求的管理软件，帮助企业实现经营信息的全程电子化记录、传递、分析和决策支持。

4、合同管理：对企业与供应商签订的采购合同进行电子化管理，详细记录合同的各项细节信息，支持多种格式、多个附件批量上传，并根据签订日期和合同有效期自动进行到期预警提醒。

...网上看到GSP是针对药品的,我们公司是经营医疗器械的集中采购和配送的...

1、单独经营医疗器械不需要GSP认证，只要有《医疗器械经营许可证》、《营业执照》，并按《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械监督管理条例》经营就可以了。药品监督管理部门按照规定对医疗器械经营企业是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

2、所以你们的经营范围不属于GSP认证范围。医疗器械的质量管理的认证标准是YY/T 0287-2003/18013485：2003《 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》，你们如果要提升质量管理，可以申请这项认证。

3、GSP仓储是指符合GSP标准要求的药品仓储企业。GSP是药品经营质量管理规范的简称，指的是对医疗器械及药品的贮藏、运输、销售等环节实行规范管理。GSP仓储是保障药品质量安全的重要保障，不仅有利于维护药品的质量和形象，更重要的是能够保证药品使用者的身体健康和安全。

4、GSP认证是GoodSupplyPractice的缩写，即产品供应规范。控制药品流通过程中可能引起质量事故的各种因素，防止质量事故的发生，是一套管理程序。在药品生产、经营和销售的全过程中，由于内外部因素的作用，随时可能出现质量问题。必须在所有这些环节采取严格措施，从根本上保证药品质量。

医疗器械管理软件排行

医疗器械管理软件排行榜： 本草纲目医疗器械软件：这款软件一经购买，即可终身免费使用。其操作简便灵活，符合新版GSP认证对医疗企业的要求。凭借22年的专业经验，已有超过万家医疗企业选择使用本草纲目医疗器械GSP管理软件。

傲蓝医疗器械管理系统 傲蓝医疗器械管理系统是广州市蓝格软件科技有限公司研发，软件功能比较完善，但使用起来相对复杂，数据量达到一定程度后容易出现卡顿现象。傲蓝有多个行业的系统，不专注医药行业，软件可能会无法实时跟进政策的变化或者行业的需求来升级迭代，市场广告互联网广告打的比较多。

．易软药房管理系统它是完整的药房进销存（进货、退货、库存盘点、有效期报警、消耗品出库及销售、库存报警、库存查询以及供货商等）管理；查询、统计所有单据简单快捷；所有的单据可通过电脑打印，免去你手工单据的麻烦。

医疗器械管理软件我比较推荐保力的。保力医疗器械管理软件是天方达结合多年的医院信息化系统的开发、集成建设的经验，提出并开发的。

商贸财神医疗器械管理软件，系统是严格按照《医疗器械流通监督管理办法》、《医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》以及《药品质量管理规范》（GSP）的认证要求，结合医疗器械行业管理的特点开发而成。

不符合药监局规定，满足不了GSP的六大审核标准；甚至可能泄露数据，威胁到企业的信息安全。最后，希望读完文章的朋友们能够在选择医疗器械软件时少走弯路，综合考量医疗器械软件的品牌、功能、价格、售后服务、价格多个维度，再进行选择。我推荐使用美萍医疗器械管理系统。百度也有很多相关资料。

GSP除了针对药品之外,还可以针对医疗器械吗?

GSP只针对药品的流通领域。 只针对药品，非药品和器械都不属于管辖范围。 只针对批发和零售这两块，不包括生产厂家和医院内的销售。

GSP仓储是指符合GSP标准要求的药品仓储企业。GSP是药品经营质量管理规范的简称，指的是对医疗器械及药品的贮藏、运输、销售等环节实行规范管理。GSP仓储是保障药品质量安全的重要保障，不仅有利于维护药品的质量和形象，更重要的是能够保证药品使用者的身体健康和安全。

所以你们的经营范围不属于GSP认证范围。医疗器械的质量管理的认证标准是YY/T 0287-2003/18013485：2003《 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》，你们如果要提升质量管理，可以申请这项认证。

单独经营医疗器械不需要GSP认证，只要有《医疗器械经营许可证》、《营业执照》，并按《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械监督管理条例》经营就可以了。药品监督管理部门按照规定对医疗器械经营企业是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。