一体化手术室能不能申报医疗器械许可证

1、一体化手术室能申报医疗器械许可证。投标人为所投产品一体化手术室的生产企业，必须提供《医疗器械生产企业许可证》，且生产范围包含该产品。

2、售卖医疗器械必须办理经营许可证，根据相关法律规定，国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

3、境外注册申请人若想向我国境内出口第二类或第三类医疗器械，需通过指定的境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料以及注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。对于未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交上述证明文件。

4、向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

5、法律客观：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

外科手术医疗器械适用哪些法律法规

《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。

．无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其它无源接触或无源辅助器械等。

第一类医疗器械包括：不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。

根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

简述医疗器械招标存在的问题

多地、多部门、多批次重复招标：招标采购收费名目繁多，价格不一；招标类型多；招标时间不一样。同类型同质化程度较高的产品存在进口与国产产品同质不同价、进口产品价格高于国产产品的问题。集中招标采购目的单一化。单纯以降价为目的，通过招标手段对企业的产品压价，既不利于患者又不利于国家。

有的标书还对产品的电气安全标准提出要求，其实这是多余的要求，原因是国家电气安全标准是强制性的，否则是拿不到《医疗器械注册证》的。有的招标文件中的废标条款过多过滥，投标若有疏漏即为废标，使得经评审后符合招标文件要求的供应商少了竞争对手。

难。医疗器械招投标流程繁琐且涉及多个环节，需要高度的规范和严谨的管理，是难的，而在招标流程结束后，一般会签订合同或协议。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

财务问题法律风险 医疗器械行业的资本投入大，回款周期长，企业面临资金压力，可能通过贷款或融资缓解。然而，这不仅增加了运营成本，还增加了法律诉讼风险。税务法律风险 随着税务机关对高收入行业稽查力度的加强，医疗器械行业成为重点监控对象。

在医疗器械招标中，将设备重量作为一个考量因素是合理的。规模和性能：设备的重量通常与其规模和性能密切相关。较重的设备可能具有更大的产能、更高的精度或者更稳定的性能，因此，在招标过程中考虑设备重量有助于评估设备是否能满足采购方的需求。设备稳定性：设备的重量与其稳定性密切相关。

根据相关资料查询显示：依据我国相关法律的规定，如果医院医疗器械是必需要招标而未进行招标的，发包人与承包人签订的合同效力无效，项目要重新进行招标投标。

手术室用的一类耗材有哪些?

包括普通诊察器械类，如体温计、血压计；物理治疗及康复设备类，如磁疗器具；临床检验分析仪器类，如家庭用血糖分析仪及试纸；手术室、急救室、诊疗室设备及器具类，如医用小型制氧机、手提式氧气发生器；医用卫生材料及敷料类，如家用脱脂棉、医用脱脂纱布；医用高分子材料及制品类，如避孕套、避孕帽等。

包括普通诊察器械类：体温计、血压计，物理治疗及康复设备类：磁疗器具，临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸，手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机、手提式氧气发生器，医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布，医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

有手术电刀笔，高频手术电刀头（LEEP刀头），中性电极板，一次性滴水电凝镊，LED手术检查灯，手术无影灯，手术室空气消毒机，连在高频电刀。现在都要参加投标的，只有中标后才有资格买到医院。费用由标书费，招标服务费，根据不同产品，不同地区收费不同。

器具类的一类医疗器械，主要包括手术室用品、护理用具等。例如手术刀、缝合针等，这些器具都是手术中必不可少的工具，虽然风险性相对较高，但因其广泛应用于各种医疗操作中，因此也被归为一类医疗器械。耗材类 一类医疗器械中还包括一些医用耗材，如医用敷料、医用纱布等。

有手术电刀笔，高频手术电刀头（LEEP刀头），中性电极板，一次性滴水电凝镊，LED手术检查灯，手术无影灯，手术室空气消毒机，连在高频电刀。现在都要参加投标的，只有中标后才有资格买到医院。

医用耗材指的是用于诊断、治疗、保健、康复的消耗性器件设备，具有一次性、频繁性等特点，主要包括矫形器具、放射用器具、教学示范用器具等种类。一次性医药包有产包、导尿包、手术包、穿刺包、换药包、备皮包、口腔护理包、气管导管包、胃管包、灌肠包、急救包、咬口材料包、吸痰包等物品。

新农合招标包括哪些内容

新农合招标是指农村合作医疗制度下的医疗机构或服务提供商进行的采购活动。具体而言，新农合招标通常包括以下内容：医疗设备和器械的采购：包括各种医疗设备、器械、仪器等的采购，以满足医疗机构的诊断、治疗和康复需求。

新型农村合作医疗，简称“新农合”，是指由政府组织、引导、支持，农民自愿参加，个人、集体和政府多方筹资，以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度。采取个人缴费、集体扶持和政府资助的方式筹集资金。目前，政府将新农合大病报销采取政府招标，由商业保险公司承保并报销的方式进行。

其他类：各种不育（孕）症、性功能障碍的诊疗项目；各种科研性、临床验证性的诊疗项目。

询价文件算是标书吗?

1、标书不是从询价文件摘取。询价文件不算是标书。询价公告不需要做标书，但必须要设计询价报价单表格。表格中要有物资名称丶型号规格丶牌号丶计量单位丶采购数量丶单价（含税率多少）丶金额丶交货期丶付款等。若有具体质量要求丶技术要求可作为附件一起做好，发公告时一起公告发布。

2、采购人根据符合采购需求、质量和服务相等且报价最低的原则确定成交供应商，并将结果通知所有被询价的未成交的供应商。

3、总结来说，询价文件适用于简化的小型工程，工程造价通常在50万元以下，结构简单且时间紧迫。而招标文件则是工程建设的大纲，为投标单位提供全面的信息。如需提高中标率，可寻求专业标书代写制作服务。

4、标书是指通过竞争性招标、询价、比选等方式，向潜在承包商、供应商或服务提供商发布的文件，其中包含了采购需求的详细信息和要求，以及合同条款和条件等内容。标书通常包括招标文件、投标书和成交通知等。

5、询价是一般指承包人（不一定是总承包人）向拟邀请的分包人（承包部分工程或劳务，或物资设备、建筑材料的供应）询问价格。询价工作是投标程序中重要的一环。它有利于投标人优化报价并为报价决策提供依据。

6、项目编号为JFC-2011-16号。询价内容包括腹腔镜主机和输卵管结扎腹腔镜手术器械。采购要求包括投标设备必须是原厂原包装的全新设备，并符合中国的电力标准和安全防护标准。同时，投标设备须有产品合格证、使用说明书和相关配品、配件，并负责运抵采购单位指定的地点安装调试，培训和运行正常后交付使用。