案例|高值耗材与低值耗材实施UDI的重点与区别!

高值耗材实施UDI的重点在于产品合规与追溯应用，成本预算较高。低值耗材，如一次性口罩，价值低，风险小，但产量大、销量高。如对每件产品进行UDI赋码，将严重影响生产效率和成本。

两者在功能和应用上存在显著区别：UDI涵盖所有医疗器械，从耗材到设备，旨在提升监管效率和产品追溯性，而医保编码则针对医保付费范围内的耗材，用于精细化管理和费用控制。UDI的实施涉及多部门合作，如药监、卫健委、医保局等，而医保编码在申报时需与UDI数据库同步更新。

医疗器械耗材是什么意思

1、医疗器械耗材指的是在医疗保健过程中使用的各种器械和物品，用于诊断、治疗、监测和护理患者。这些耗材包括各种手术器械、注射器、针头、导管、敷料、绷带、消毒用品等。医疗器械耗材是医疗机构日常运作不可或缺的一部分，为医生和护士提供了必要的工具和设备来进行医疗操作和护理工作。

2、医疗耗材是用于医疗领域的消耗性材料，是医疗机构在提供医疗服务过程中不可或缺的一部分。为了对这类物品进行规范管理和分类，通常将其纳入医疗器械这一大的分类中。

3、医疗耗材是指在医疗诊疗中所需的诊疗仪器、医疗器械以及医疗用品等。这些医疗耗材在医疗过程中扮演着很重要的角色，可以帮助医生做出更准确的诊断，救治病人，同时也能保护医护人员自身的安全。医疗耗材的种类通常分为医用纱布、口罩、手套、输液器、导管、注射器等。

医疗器械和消毒用品混放违反什么规定

1、法律主观：《 侵权责任法 》第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。

2、因此，将这些不同类型的产品混放在一起可能会产生以下影响： 交叉污染：医疗器械和消毒用品是用于医疗环境和消毒目的的产品，可能含有一些强效杀菌剂或化学溶剂。如果将其与化妆品混放，可能导致交叉污染，其中的化学成分可能破坏或改变化妆品的性质。

3、消毒用品不属于器械 消毒用品不在三类器械的范围里，其中消毒用品主要包括：消毒剂、消毒器械等，目前主要是由卫生部门主管。而其中的三类器械，主要是直接或者间接使用于人体的仪器、设备以及工具，因此消毒用品不涉及器械。