知名医检所被处罚!医疗器械(体外诊断试剂)为什么一定要有注册证?

医疗器械为何必须有注册证？注册证是医疗器械合法性的证明，表明产品通过了安全性、有效性的系统审查，获准上市销售。注册证的编号包含了注册审批部门、注册形式、首次注册年份、产品管理类别、产品分类编码及首次注册流水号。查询注册证可通过国家药品监督管理局官网进行。

体外诊断试剂大部分按照医疗器械管理，很小一部分按照药品管理，这类产品直接涉及人的生命安全和身体健康，按照法规《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》的要求，必须先获得注册证，方可上市销售。

因为取得医疗器械注册证才可以对医疗器械进出口。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

第一条　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

从国外进口美容设备要经过什么单位审批

1、国家出入境检验检疫局（以下简称国家检验检疫局）主管全国进出口化妆品的监督检验管理工作。国家检验检疫局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进出口化妆品的监督检验管理工作。进出口化妆品必须经过标签审核，取得《进出口化妆品标签审核证书》后方可报检。

2、办《个体户营业执照》的材料如下：身份证原件和复印件，证件相片，工厂的房产证明文件复印件（房产证或者土地证啥的），如果是租的还需要租赁合同原件和复印件，以上资料齐全的话，一周多时间就能拿到营业执照了。

3、进口化妆品商检报关的进口商需要具有相关进口资质：进出口经营权、化妆品备案许可；进口化妆品商检报关要提前进行海关备案：进口化妆品境外生产企业备案、进口化妆品境外出口商或代理商备案、进口化妆品境内进口商备案；进口化妆品按照规定在国内市场上架销售时需要加贴中文标签。

4、国外化妆品进入商场需要什么手续？ 进口化妆品申报： 什么样的化妆品进入中国需要办理手续？ 所有外国企业生产和销售的化妆品（含中国台湾和中国香港、澳门），在进入中国大陆销售时，必须到中国国家相关部门办理注册（备案）手续。

什么口罩是假的

口罩气味，真的3M口罩是没有异味的，而假的3M口罩可能会有一些刺鼻的气味，比如消毒水味，胶皮味等。所以，我们购买口罩一定要到正规得药店购买，不要因为便宜在街边小摊等购买，以免购买到假冒伪劣的口罩，使自己暴露在危险之中。

闻味道 3M口罩没有任何异味，只有活性炭口罩有淡淡的活性炭的香味，橡胶带都没有味道。 看标识 3M标识区别较大，正品3M口罩字体比较靠近，而假货看着比较松散，并且可以用手将其抠掉。 看印刷 3M口罩都是由激光打印的，打印痕迹呈45度斜角，而假货是油墨印刷，往往有油墨不均匀的痕迹，墨点为圆形。

假阳口罩通常指的是声称具有防护功能但实际上并不符合相关标准或质量的口罩。假阳口罩是一个市场上存在的劣质产品现象。这类口罩虽然外表可能与正规口罩相似，但其在材料、工艺、过滤效果等方面往往无法达到正规口罩的标准。

闻味道 3M口罩没有任何异味，只有活性炭口罩有淡淡的活性炭的香味，橡胶带都没有味道。看标识 3M标识区别较大，正品3M口罩字体比较靠近，而假货看着比较松散，并且可以用手将其抠掉。

可以往口罩外层倒水，如果水渗透比较快，说明没有阻挡和过滤的效果，提示是假口罩。规范佩戴方法 如果口罩和面部之间有缝隙，人在呼吸时，气流会流向缝隙，附着病毒的灰尘、飞沫、气溶胶等，可伴随气流通过缝隙进入体内，造成感染。因此，官兵要规范佩戴口罩。

医疗器械设备进口如何操作流程是怎样的

1、签订进口合同，国外供应商发货。这是进口流程的第一步，需要与国外供应商签订进口合同，并由供应商将医疗器械发运至中国。运输至国内。医疗器械可以通过海运或空运的方式运至中国的码头或机场。到港后，船公司或航空公司会寄出到货通知书。办理检验检疫。

2、医疗器械进口流程：确认医疗器械医疗仪器货物：品名，货值，图片，用途，尺寸，重量；确定医疗仪器医疗器械进口价格 客户在询价之前需要准备的资料：医疗仪器医疗器械品名，医疗仪器医疗器械货值，医疗仪器医疗器械重量，医疗仪器医疗器械图片，医疗仪器医疗器械尺寸。

3、首先，是医疗器械进口产品就必须有进口医疗器械注册证，这个证书每个产品都有一个，在国家药监局办理。进口单位为二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件 另外你还需要通过海关编码（最好做个预归类确定税号及是否为医疗器械）确定是否需要提供3C认证等证书。

4、进口医疗器械的操作流程包括以下步骤： 签订进口合同并安排发货。 货物通过海运或空运抵达国内港口或机场。 收到货物的通知后，到船公司或航空公司换取单据。 根据产品的监管要求，进行相应的检验检疫。 提交报关文件，如提单、入境货物通关单、报关申请单等。 海关受理并审价。

5、进口合同 2）进口发票 3）装箱单 4）海运提单 5）提货单（正本海运提单 　背书、传真空运单据换取）6）各种进口许可证（根据海关商品编号上的规定）从国外视同进口到保税区。海关备案是指进口商将进口的货物如实向海关申报，而无需加税和进口许可证。备案进区后的货物呈保税状态。

6、\x0d\x0a首先要看编码，如果是监管条件带O，就需要要进口许可证，如果带A，要求收货单位是工厂性质\x0d\x0a新设备基本没什么难度，提供箱单、发票、合同、提单就可以报关。

如何查询有没有注册美国fda认证

1、查询方式：首先进入美国FDA认证注册码官方网址：http：// 进入FDA认证注册码查询页面后，左边一栏是企业名称和产品名称信息查询方式。右边一栏是利用注册码号码来查询注册企业信息的。

2、产品证书的编码，在国家食品总局官网上可以查询是否通过美国FDA认证。通过FDA，只能说符合了美国的食品安全等级要求。但中国有中国的产品质量要求，在中国还是需做QS认证。FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。

3、登陆FDA的网站，FDA号在网站上去查询就可以。美国食品药品管理局 Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。