现行医疗器械质量体系考核的依据有哪几个?

三）已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。第三条　申请第三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。

对医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考。（1）体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发。（2）对于首次注册的，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料。

《医疗器械生产质量管理规范》是根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）来制定的。

药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

医疗器械质量管理体系是一个全面、系统的管理模式，旨在确保医疗器械的生产、使用和监管过程符合相关法律法规及质量要求。该体系依据ISO13485标准制定，体现了医疗器械行业的特殊性和重要性。

医疗器械销售内勤岗位职责

1、医疗器械工作岗位职责 篇1 遵守公司各项管理制度，并定期上报个人工作计划、工作总结及相关报表； 较强的学习能力，能快速接受产品知识，并有效传达给客户； 善于与人沟通及较好商务谈判能力； 有团队精神、敬业，能适应出差； 有医疗器械销售经验者优先考虑。

2、销售内勤的工作内容和职责：对合同执行情况进行跟踪、督促，建立每个合同的《合同履行一览表》，编制每个月、季、年度合同履行情况的统计表。将结果报销售部长、区域经理，及通报给业务经理。根据需要，合同执行情况可反馈给顾客。

3、第2篇：销售内勤岗位职责 负责公司通知、文件、信息、最新情况的及时上传下达工作；协助业务人员妥善处理客户抱怨。

我是做医疗器械渠道销售的,请问年终总结怎么写呀?

在明年各驻外办主任在组织销售会议时，就销售计划布置、业务活动安排、销售技巧培训、业务员动向把握、销售义务讨论、销售业绩总结等内容细致筹划每一次会议，争取在部门内形成良好的团队协作气氛。要充分认识一个有协作精神的、有战斗力的销售队伍是我们完成销售计划的前提基础。

医疗器械年终工作总结（一） 时光如流水，不知不觉又迎来了新的一年，我想了很多，年终总结千遍一律无非就是上年度计划目标完成了多少，实现利税多少，再找出存在的不足之处，按照新年度的工作任务目标，制定纠正措施和实施计划加以实施等等。我决定不这样说，还是说说从我来总公司再到x的身心体会和感想。

医疗器械年终工作总结（一） 2020年省医疗器械协会在省药监局的领导下，在各会员单位的支持下，围绕促进和服务医疗器械行业发展中心，充分发挥“桥梁、自律、服务、维权”工作职能，不断拓展服务领域，提高服务水平，增强工作的主动性和创造性，协会的凝聚力影响力进一步提升，受到了有关领导和会员单位的充分肯定。

我总结过，需要认真看是第一步，第二步，不明白的不懂得，第一时间问，第一时间解决，标记，决不能将错误带出公司。 我分析造成这种情况的原因有以下几条： A、大环境的影响，安徽医改，明文规定禁止采购任何大型医疗设备。没办法控制，导致很多订单流产，未能按计划进行。

渠道销售工作总结篇三 年度销售任务总体完成情况 此部分要列出本年度公司下达的销售任务、实际销量、达成率、上年度同期销量、同比增长率等，通过这些内容可以直观地看出自己一年的销售状况，最能体现自己一年的辛勤成果。因此，需要浓墨重彩地重点描述。

主要写一下主要的工作内容，如何努力工作，取得的成绩，最后提出一些合理化的建议或者新的努力方向。。工作总结就是让上级知道你有什么贡献，体现你的工作价值所在。所以应该写好几点：你对岗位和工作上的认识具体你做了什么事 你如何用心工作，哪些事情是你动脑子去解决的。

医疗器械生产企业质量体系考核办法

1、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。

2、对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求，才算完成质量考核指标。一至四季度均达到考核指标的。

3、第五条 第一类医疗器械生产企业，由生产企业按照医疗器械GMP的要求自行建立质量管理体系并保持有效运行，保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产 企业应当按 照医疗器械GMP的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出医疗器械GMP检 查的申请。

4、我国相关法律法规规定，不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。

5、年度验证工作的范围、时限、程序按照桂药监发[2002]19号印发的《广西壮族自治区医疗器械生产（经营）企业许可证年度验证（暂行）办法》执行。

6、第一条 为加强医疗器械经营环节监督管理，促进我市医疗器械流通行业发展，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本技术要求。