为什么很多贴膏都是械字号不是国药准字,有什么区别?

差别不大。国家现在对贴膏管理较乱，械字和药字都能注，监督也执行同一套法规，单就现场检查来说，药字号略严些。

药膏能拿械字号是因为械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号，不仅仅是医疗器械才能拿械字号生产，包括单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

械字号产品与妆字号产品的主要区别是在于功效定位不同！械字号必须严格按照国家医疗器械标准生产，不添加任何易引起皮肤反应的化学制剂。生产车间必须有专门的净化车，最低十万级。

健字号：就是保健品类，国家不把它列为药物，说白了就是你用这种药去治病几乎看不到什么疗效。 消字号：是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，不具备任何疗效，属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为杀菌作用。

械字号是指医疗器械，风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。械字号产品是有临床功效的 可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。必须严格按照国家医疗器械标准生产，不添加任何激素、 抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。

医疗器械分类目录新版调整了哪些内容?在哪里可以查到?

1、国家药品监督管理局（NMPA）：- 访问NMPA官网，选择“医疗器械”分类，浏览相关法规文件或通告公告。- 在搜索框输入“医疗器械分类目录”，下载相关文件。- 注意：NMPA官网公布的目录可能不是最终版，还需关注其发布的四次部分内容调整表，进行整合。

2、进入官网——定位医疗器械 ，出现9个维度数据库，点击 法规文件或通告公告，人工搜寻医疗器械分类目录的相关法规政策，可通过法规附件下载医疗器械分类目录明细表。

3、点击进入360导航后，进行搜索，输入关键词“国家药监局”，在搜索结果中找到官方网站链接，点击进入。接着，向下浏览页面，找到并点击左侧菜单栏中的“医疗器械”选项。在医疗器械页面中，继续向下，直至找到“医疗器械分类目录”这一子项，确保已经选中。

4、关键调整亮点包括： 乳腺旋切活检系统的新设三类管理，自2026年起，所有此类产品均需取得注册证。 超声刀头与乳房旋切活检系统的分类提升至三类，强调了对这类医疗设备的严格监控。 新增二级分类和产品管理类别，使目录更具层次性和针对性。

5、官方的查询方式 通过搜索“nmpa”，进入国家药品监督管理局，在导航栏中选择医疗器械下的“医疗器械查询”，在所有目录中选择“医疗器械分类目录”查询。

6、第一版分类目录出自国药监械[2002]302号通知，明确了医疗器械的分类标准，并明确了体外诊断试剂产品不包含其中，独立发布分类目录。随着监管和产业发展的变化，国家药监局于2023年对医疗器械目录进行了修整。调整内容涉及58类医疗器械，如超声手术设备附件和乳腺旋切活检系统等，其管理类别有相应调整。

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法的内容

1、第一章　总则第一条　为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条　本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

2、使用后的无菌器械必须按程序销毁，确保其无法再使用，并进行消毒无害化处理，同时记录销毁过程。医疗机构严禁重复使用任何无菌器械。当医疗机构发现不合格的无菌器械，应立即停止使用并封存，随后报告所在地的药品监督管理部门，不得私自处理。对验证为不合格的器械，需在药品监督管理部门监督下进行处理。

3、一次性使用无菌医疗器械的生产管理严格遵循《无菌医疗器具生产管理规范》和《生产实施细则》。生产过程中的质量控制至关重要，所有产品必须经过严格的检验，未经检验或检验不合格的产品不得出厂。在材料和部件采购方面，企业需按照《生产实施细则》执行，保存完整的采购和销售记录，至少保存至产品有效期满后两年。

4、因为一次性使用输液器（注射器）属于三类无菌医疗器械。根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第十四条规定：经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场所和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

药品的待验区、不合格区、退货区等用什么表示?

1、不合格区是红色，退货区、待验区是黄色。这是药房管理的“三色五区”。三色：是指：红、绿、黄。红的是不合格区；黄的是退货区、待验区；绿的是合格品区、发货区。五区指：待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区；若为药品，还有一个五距的要求。

2、在药品在库管理中，国家GSP规范管理规定：库区需使用三种颜色代表不同意思区别：红、黄、绿。划分为五个基本区域待验库（区）黄色，合格品库（区）绿色，发货库（区）绿色，不合格品库（区）红色，退货库（区）黄色。简称：三色五区。

3、用黄色色标贴药品的待验区、退货区，用黄色色标，标示管理；药品的各储存库区（库），用绿色色标，标示管理；药品的不合格品区（库），用红色色标，标示管理。