医疗器械行业,一般要提供的五证都是什么?

1、五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；（六）医疗器械说明书；（七）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

2、五证合一营业执照包含：①营业执照。②组织机构代码证。③税务登记证。④ 社会保险登记证。⑤统计登记证。

3、申领营业执照工商网站上交材料审核通过后，就能现场获取执照。刻章等事项凭营业执照，到公安局指定刻章点办理：加工厂公章、财务章、合同章、法人代表章、发票章；至此，一个加工厂注册完成。

经营第二类医疗器械需要哪些条件

具备相应的资质和资格，如医疗器械经营许可证或备案凭证等；具备相应的质量管理机构或人员，以确保医疗器械的质量和安全；具备相应的贮存条件，如仓库、设施等，以确保医疗器械的妥善保存；具备相应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或人员，以确保医疗器械的正确使用和维护。

办理二类医疗器械经营许可证需要的条件：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

办理对象：具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业； 持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司（企业）执照的身份。需要的申请材料：1）第二类医疗器械经营备案表2）营业执照和组织机构代码证复印件。

二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。《医疗器械监督管理条例》第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

经营第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

医疗器械经营许可有什么具体要求

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

2、其次，对于三类医疗器械经营许可证的场地，还需要满足一些具体的设施和设备要求。例如，经营场所应当具备适当的通风、照明、防尘、防潮、防鼠等设施，以确保医疗器械的质量和卫生条件。此外，还需要配备必要的消防设备和安全设施，以应对可能发生的火灾或其他安全事故。

3、要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有，需要去工商局办理增项。

医疗设备15年注册证登记表是合为一张纸吗

是的，新法规下的注册证都是一张纸了，没有注册登记表了。医疗器械注册证这是证明该产品已经符合国家相关的认证和认可。可以正规销售。旧法规的时候就是注册证和登记表一起，现在就只有一个注册证（注册证和登记表的合体），所以在2014年实施行政后申请成功的就不会存在医疗器械登记表。

你应该问新版的 医疗器械注册证还有登记表吗。（现在的新注册证就一张纸了，没有附登记表了，两者合二为一了）注册管理办法是个法规，哪来的登记表。

医疗器械登记表只是登记一下简要的企业信息，以最为备案用。医疗器械注册证这是证明该产品已经符合国家相关的认证和认可。可以正规销售。简介：医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

一）二类医疗器械注册申报材料：申请表。证明性文件：1企业营业执照的副本复印件。2组织机构代码证复印件。医疗器械安全有效基本要求清单。综述资料。研究资料。生产制造信息：1产品生产过程信息描述。2生产场地。临床评价资料。产品风险分析资料。产品技术要求。