医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担

根据查询律临网查询得知，医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，医疗器械临床试验机构应当具备相应的条件和资质，并经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。未经备案的，不得进行医疗器械临床试验。

第十条 医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。 已备案的医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息可在备案系统中查询。

在完成临床试验方案后，即可开始筛选临床试验机构，需要注意的是，体外诊断试剂临床试验需要在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”已备案的机构中选择，并结合产品实际，充分了解考核试剂在该机构的检验情况。

药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员共同实施第一款规定的行为，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)

1、国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 （2022年第62号）医疗器械备案是指医疗器械备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

2、合规合法。根据查询相关公开信息显示，按照国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号），导光凝胶属于一类医疗器械，其生产和投入使用符合法律规定。导光凝胶主要应用于光子治疗，起到隔热和导光的作用，是械字号产品，其的前身是光子冷凝胶。

3、根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

《医疗器械网络网络销售备案凭证》怎么申请

1、准备申请资料： 企业营业执照复印件及原件扫描件。 医疗器械经营许可证或备案凭证复印件及原件扫描件。 医疗器械生产经营许可信息页面的截屏打印件。 法定代表人或负责人身份证明复印件及原件扫描件。 授权委托书。 其他相关证明材料。

2、提交备案申请后，需要等待食品药品监督管理部门的审核结果。审核周期可能因地区和具体情况而异，因此建议耐心等待。如果审核通过，将获得医疗器械网络销售备案凭证；如果审核未通过，需要根据审核意见进行整改并重新提交申请。综上所述：医疗器械网络销售备案需要在所在地的食品药品监督管理部门办理。

3、医疗器械网络销售备案凭证，到所在辖区的食品药品监督管理局办理。由药品监管部门现场核对材料，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证，提交资料不齐全或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。

4、正面回答医疗器械网络销售备案流程：材料受理，按照办·事指南申请材料要求提交；材料核实，备案部门对填报的信息进行核实；公示，符合规定的，在7个工作日内向社会公开备案信息。

5、的要求。《医疗器械网络销售备案凭证》办理地址 所在辖区的食品药品监督管理局 《医疗器械网络销售备案凭证》办理流程：材料受理，按照办事指南申请材料要求提交。材料核实，备案部门对填报的信息进行核实 公示，符合规定的，在7个工作日内向社会公开备案信息。

膏药备案号是什么情况膏药贴备案号

械备号的意思是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号。属于医疗器械产品。不属于药品，属于医疗器械。是风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。械字号是有临床功效的可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。械字号产品安全性更高，都是经过国家食品药品监督管理局备案的。

许可证号就是产品质量合格无毒副作用后允许生产的证明，无许可证号就是非法生产的假冒劣质产品。备案号就是对产品记录在案的号 问题六：怎样查询药品的批准文号或卫生许可证号？ 进入国家药监局数据查询网址：appsfda.gov/datasearch/face3/dir ― 点击国产药品 ― 输入药品名称或批准文号 ― 点击查询。

闽莆械备是福建奥言集团有限公司的医疗器械备案号。械备号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号。

器械备案号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号。属于医疗器械产品。不属于药品，属于医疗器械。是风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。械字号是有临床功效的可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。械字号产品安全性更高，都是经过国家食品药品监督管理局备案的。

膏药分国药准字、和地方械字。有的膏药属于一类医疗器械，卖械字是可以的，具体看包装盒上面是否有医疗器械文号标志。普通膏药属于一类医疗器械，但也有二类医疗器械，是否合法要看销售膏药的种类定。

现在的很多膏药都是打的擦边球，并不是法律意义上的膏药，而是属于医疗器械批号我是老薛膏药，香港薛已公司实体店的卖家，有事可以联系 问我。

一类医疗器械备案多少钱一个一类医疗器械备案多少钱

一类医疗器械备案号的有效期是几年？一般为5年，《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

法规依据 自2022年8月11日起，根据《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）》的要求进行备案。 备案机构 境内：一般由市级药品监管、市场或审批局负责，可通过政务服务网查找“第一类医疗器械备案”和“生产备案”。进口：备案需直接向国家药品监督管理局提交资料。

一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

医疗器械网络备案凭证怎么办理医疗器械网络备案

1、了解备案要求 在进行医疗器械网络销售备案前，首先需要了解备案的相关要求。这包括了解备案的适用范围、备案所需材料、备案流程等。通过查询食品药品监督管理部门的官方网站或相关法规文件，可以获取这些信息。准备备案材料 根据备案要求，准备好相关的备案材料。

2、准备申请资料： 企业营业执照复印件及原件扫描件。 医疗器械经营许可证或备案凭证复印件及原件扫描件。 医疗器械生产经营许可信息页面的截屏打印件。 法定代表人或负责人身份证明复印件及原件扫描件。 授权委托书。 其他相关证明材料。

3、医疗器械网络销售备案凭证，到所在辖区的食品药品监督管理局办理。由药品监管部门现场核对材料，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证，提交资料不齐全或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。

4、首先，要获得备案凭证，企业需满足以下条件：持有有效的医疗器械生产许可、经营许可或已完成备案。已与医疗器械网络交易服务第三方平台签订合同，并持有《互联网药品信息服务资格证书》。符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的各项规定。