医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

1、为确保医疗器械使用的安全性，依据《医疗器械监督管理条例》，制定本关于医疗器械说明书、标签和包装标识的管理规定。所有在中国境内销售和使用的医疗器械，都必须附有详细且符合要求的说明书、标签和包装标识，除非是符合国家食品药品监督管理局简化规定的简单产品。

2、第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。

3、医疗器械的使用规范和标识管理得到了严格的法律规定，这一法规的详细内容被编入了国家食品药品监督管理局的第10号令，于2004年6月18日经过局务会的深入讨论和审议通过。这个重要的管理规定随后正式对外公布，自公布之日起开始实施。

4、法律分析：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》是2004年6月18日国家食品药品监督管理局发布的规定。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

5、通用名称和商品名称应明确标注。说明书还应强调注意事项、警示及使用时的保护措施等。安装指导文件需详细指导正确安装和使用，确保用户理解。标签和包装标识需符合国家标准和本规定要求。此规定自2002年5月1日起实施，国家药品监督管理局负责解释。详细内容见附件《医疗器械说明书批件》。

6、因此，加强对医疗器械说明书和标签的管理，规范其内容是指导医疗器械合理使用、降低医疗器械使用风险的重要措施之一。2004年7月，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）。

FDA关于医疗器械标签标识的规定与要求

1、FDA对医疗器械标签有严格的规定。标签必须包含器械名称、型号、制造商信息、使用说明、警示信息、适应症等必要信息。体外诊断产品和研究器械虽然有特定豁免，但仍需遵循FDA的标签指南。设计时，标签规范需写入器械设计历史文件，并经过变更控制流程。

2、准确来说美国FDA对大部分产品不做认证，但FDA的GMP认为涉及到配置、传播、合成、加工进入美国医疗器械产品各个环节的企业，都需确保产品的英文标签是合规的，包括贴标/在贴标，包装/再包装的企业。

3、医疗器械唯一标识（UDI）制度是全球医疗器械监管领域的一项重要创新，旨在通过在医疗器械产品或包装上使用唯一编码，实现医疗器械在供应链中的追踪与管理。这一制度起源于2013年美国食品药品监督局（FDA）出台的医疗器械监管规则，要求所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI。

4、由美国FDA制定规则，要求每件医疗器械都需拥有独特的条形码标识，包括制造商信息（标识码）和批次、生产日期等具体信息。合规应用UDI码，对医疗器械的安全性、可追溯性和有效性提升至关重要，同时有助于强化监管和管理。

医疗器械标签,包装标识在内容上有什么具体的规定

产品标准编号；产品生产日期或者批（编）号；电源连接条件、输入功率；限期使用的产品，应当标明有效期限；依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。第十条　医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。第五条　医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

医疗器械的使用者应当严格按照说明书使用器械，而说明书则是由生产企业制作，提供给用户指导安装、调试、操作、维护、保养的技术文件，内容需真实、完整、准确、科学，并与产品特性一致。标签和包装标识则分别用于识别产品特征和主要技术信息，与说明书内容相符合。

所有在华销售和使用的医疗器械必须附带详细说明书、标签和包装标识，简单产品可能按国家规定省略部分，但必须符合相关规定。 使用者应严格按照医疗器械说明书操作，说明书是生产企业提供的重要技术文件，包含产品安装、使用和维护指导。

医疗器械标签和包装标识的区别

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。第五条　医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

新的规章参考国际惯例，将“包装标识”与“标签”合并为“标签”，明确医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号，避免了术语之间的交叉混淆。

医疗器械的使用者应当严格按照说明书使用器械，而说明书则是由生产企业制作，提供给用户指导安装、调试、操作、维护、保养的技术文件，内容需真实、完整、准确、科学，并与产品特性一致。标签和包装标识则分别用于识别产品特征和主要技术信息，与说明书内容相符合。

其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上 万元以下罚款。申请人在 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

关于医疗器械标签的说法,错误的是

1、【答案】：D 考查医疗器械说明书和标签管理。选项D“不可以用图形、符号”说法错误，医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。故答案为D。

2、【答案】：A 考查医疗器械说明书和标签管理。医疗器械注册人或备案人均可制作医疗器械说明书。

3、【答案】：A 考查医疗器械的界定。医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学、代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

4、【答案】：D 考查医疗器械经营分类管理、经营许可证管理。第二类医疗器械进行备案管理。选项D与此不符。故答案为D。注意医疗器械第二类备案、第三类许可的管理机构都是设区的市级药品监督管理部门。

5、【答案】：C 本题考查的是医疗器械管理的内容，经营第一类医疗器械实行备案管理，经营第二类、第三类医疗器械实行注册管理。故A错误。超声三维系统软件、脉象仪软件属于第二类医疗器械，植入器材、血管支架属于第三类医疗器械。故B错误。第三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。