运输医疗器械需要什么资质

对方的营业执照副本，税务登记证、组织机构代码证和医疗器械经营企业许可证，你要确认它器械经营许可证所注明的可销售范围里包括你们生产的产品。如果不包括证明对方没资格销售该类产品，那按法规是可以销售给他们的。

用于销售：需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。

医疗器械注册证或备案凭证。 医疗器械经营许可证或备案凭证。 企业需持有出口外贸经营权。如涉及特殊医疗器械，如危险品等，可能需要特别的资质证明或经过特殊的审核。涉及国外认证的还需要满足认证的相关资质。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

医疗设备需要的资质主要包括：医疗器械注册证、医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证以及相关专业人员的资质证书。接下来详细解释医疗设备所需资质的具体内容：医疗器械注册证 对于医疗设备来说，产品注册证书是表明其合法身份的重要资质。

第一类医疗器械备案凭证 对于低风险设备，企业需备案以确保产品在市场流通中的合规性。 医疗器械生产许可证 证明企业具有生产医疗器械的合法生产能力，是生产环节的重要资质。 第一类医疗器械生产备案凭证 生产备案凭证确保企业生产流程符合标准，产品质量有保障。

销售未经注册的进口二类医疗器械,该受到哪些处罚?是否属于犯罪的行为...

进口二类医疗器械，需要有注册证；没有注册证就要遭受罚款，额度为10到20倍货值（货值低于1万的，罚一万）；没有执行进货查验制度，需要罚1万到2万；若存在明知无证而进行销售的，构成犯罪。

情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

没收违法所得等。根据医疗器械监督管理条例，二类经营三类没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。二类店经营范围限定为非处方药、处方药，药品经营许可证经营范围标注“必须凭处方销售的药品除外”字样。

针对无证销售医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

医疗器械进口论证是什么意思

1、对进口医疗器械进行审查和评估。医疗器械进口论证是指对计划进口的医疗器械进行技术、质量、安全等方面的审查和评估，以确保进口医疗器械符合国家标准和相关要求。进口产品指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品。

2、医疗器械FDA认证是指美国食品和药物管理局（FDA）对医疗器械产品进行的质量和安全性的评估和认证。医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册。否则货物将被扣留，无法顺利清关。

3、含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。

4、医疗机构购进医疗器械应当进行质量验收。验收内容包括：产品名称、规格、型号、生产企业、供货单位、注册证、医疗器械注册登记表、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。验收后应当填写质量验收记录，由验收人员签字后保存备查。

5、所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。 申请材料要求 （一）网上申报 在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台网上申报《医疗器械注册证》核发的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并上传相应电子文档。取得预受理号，并在1个月内提交书面申请。

6、医疗器械出口美国需要拿到FDA后才可以出口。美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。

经营一类没有中文标识进口医疗器械如何处罚

1、医疗器械无中文标识处罚方式为强制扣押并立案调查。工作人员发现有注射用玻尿酸、注射用填充剂等数款医疗器械无中文标签标识，并且无法提供合法来源和相关资质证明，此类行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定，执法人员会依法对涉案的无中文标识的医疗器械采取扣押强制措施，并进行立案调查。

2、可以追赔。向这个产品生产企业所在地市级药监局的稽查大队申诉并提供相应证据 你的企业所在地药监局（区县级或市级都可以）也可以向对方所在地市级药监局稽查大队发函要求协查。

3、如果是进口医疗器械，违反了包装标签标识的相关规范。 要求必须有中文。没有中文的不得在境内销售，试想消费者无法阅读怎么使用，万一导致医疗事故责任是很大的。

医疗器械进口是否一定要经由产品注册代理单位

1、如已注册的医疗器械，可以直接进口销售，不需要经过注册代理单位的，除非该注册代理单位与生产商签订过协约。如未注册的医疗器械，必须有注册代理单位进行注册后，方能进口销售。

2、美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并进行产品列名。 此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。（2）同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

3、医疗器械生产许可证是表明企业有生产许可证范围内产品的生产能力，但是不能销售。医疗器械经营许可证是表明企业有经营和销售许可证范围内的产品。

4、如果自己没有品牌，就等于生厂商，代加工生产一样。比如江浙一带很多服装加工厂，衣服样式都差不多，就是品牌不一样而已，而品牌商多是独立的销售方，你问题的描述，模式基本就是这种情况。

5、FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种，具体如何划分，需要参照产品的详细说明书。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），I类为“普通管理”产品，是指危险性小或基本无危险性的产品，约占全部医疗器械品种的25%。

6、此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。FDA对于医疗器械的分类主要按照功能划分，以下家用产品也属于FDA划分的医疗器械哦：牙刷（手动及电动）、眼镜、卫生巾、成人纸尿裤、体重秤、脸部按摩仪、降噪耳机等。药品FDA注册。