二,三类医疗器械经营企业查验记录制度包括那些内容

十验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所； （三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； （四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

备案凭证的申请与审核 医疗器械经营企业在开展第二类医疗器械经营活动前，需要向所在地的省级药品监督管理部门提交备案申请，并提交相关证明文件和资料。备案申请包括企业基本情况、经营场所、经营产品范围、质量管理制度等内容。

医疗机构耗材的备案医疗耗材备案制

医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案？即《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。

在“十四五”期间，医疗器械及医用耗材行业的政策环境、集采政策和审批流程备受关注。我国医疗器械行业的监管机构主要包括国家发改委、卫生健康委、NMPA等，他们分别负责产业政策、国民健康政策、安全监管等工作。

医疗耗材广泛应用于医院、诊所、手术室、急救车以及其他医疗场所。常见的医疗耗材包括但不限于以下几个方面：手术器械：手术刀具、剪刀、镊子等。注射器和针头：用于给药、采集血液样本等。输液器：包括输液管、输液瓶、输液针头等。导尿管：用于排尿和引流尿液。

二类医疗器械备案经营场所条件：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三类医疗器械销售记录需要保存几年

根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。

年。依据《医疗器械经营监督管理办法》规定得知，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，不得少于5年。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。

十验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

【答案】：D 本题考查的是医疗器械网络销售销售记录的保存时限。医疗器械网络销售应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年，故87题选A；无有效期的，保存时间不得少于5年，故86题选D；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存，故88题选C。

一次性医疗器械的管理要求

1、一次性使用医疗用品查验合格，未拆除外包装前，应入专库存放，专人负责管理，物品应存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM。查验或存放过程中，发现包装破损、超过灭菌有效期以及包装上未注明出厂日期和有效期的一次性医疗用品，不得再用于临床使用。

2、在对一次性使用无菌医疗器械的经营监督管理中，第十四条强调了经营企业必须具备适当的营业场地和仓库，产品储存区域需符合防尘、防污染、防虫害等条件，以确保产品在符合标准的环境中存放。

3、无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。第五条　生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满后两年。

4、因为一次性使用输液器（注射器）属于三类无菌医疗器械。根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第十四条规定：经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场所和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

5、二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后几年

年。医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

年。依据《医疗器械经营监督管理办法》规定，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，不得少于5年。

进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年。根据华律网发布的信息中得知，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。