经营型的医疗器械销售公司,三类中的6846项,的植入器械储存专柜是怎...

植入类医疗器械储存是要有专柜，这是有要求的。植入性器械储存制度 第1条 为加强仓库植入性器械储存管理，降低植入性器械储存费用，特制定本制度。第2条 本制度适用于医院仓库植入性器械的储存保管事项。

医疗器械经营范围包括医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、中医器械、临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）、医用化验和基础设备器具、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

的含义是：68代表医疗器械，是工业品分类。46是医疗器械内部的分类，是第46类。你说的346不知道是产品名还是什么？如果是注册号中的一项内容，指的是第三类医疗器械（管理类别，国家局办理注册的，一般有支持和维持生命、核磁、无菌植入类的），小类是第46类-植入材料和人工器官。

医疗器械8646是植入类的，属于第三类医疗器械。6846-1-植入器材，6846-2-植入性人工器官，6846-3-接触式人工器官，6846-4-支架，6846-1-器官辅助装置，6846-2-器官辅助装置。第三类医疗器械经营时，要办理第三类医疗器械经营许可证才能够合法经营的。第一类医疗器械是不需要备案和办理证书的。

一次性使用无菌注射针。一次性使用塑料血袋。一次性使用采血器。一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械：外科植入物关节假体（一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器和竖官、6877介入器材除外）等等。

我们是医疗器械公司,药监局要来检查,需要准备些什么东西?

1、当药监局来检查时，以下是一些可能需要准备的东西： 公司的营业执照和资质证明。 医疗器械的生产许可证和注册证。 公司的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。 公司的生产和质量控制记录，包括生产记录、检验记录、不合格品处理记录等。

2、包括你说的合同、资质、生产记录、出入库记录、化验室检查记录等。现在还要求具有质量管理体系。

3、钱，吃饭，送礼的钱，明面上的各种器械安全生产的证明，器械的的规格什么的。

4、有些地方局可能要求企业有注册专员或者质量检验员的证书，以前某些省局也弄过，不过后来不了了之。这个没什么责任的。不是法律法规要求必须的，估计是地方的同志弄的。

5、这个要到医药管理局（现在的药监局）去申请，叫医疗器械经营许可证。其实也不难，他们主要是为了收钱而已。主要是需要准备一些软件和硬件的东西，软件就是一些规章制度一类的，硬件就是房屋经营面积和仓库，还有一些相关的检测设备等。

6、医疗器械三类注册提交的质管员信息必须是大专以上学历，从事医学专业的才可以，法人可以不是医学专业的，可以外聘，但必须学历是大专以上。

医疗器械经营售后服务档案

您好，医疗器械经营售后服务档案这是在申请医疗器械经营许可证前就必须建立的一种制度，下面是制度内容的基本要求，希望对您有所帮助。

建立大型医疗器械档案管理制度 在医院档案室设立大型医疗器械档案专柜，并有专业级技术人员进行管理。档案管理采用按“分类”管理的模式，为每项设备的价值超过10万元的大型医疗器械建立“专项档案”，每项一宗，分年度、分目录管理。

第十一条 企业应具备与经营规模和经营产品相适应的售后服务能力，售后服务人员经培训合格后方可上岗，或者约定由第三方提供技术支持。第十二条 企业应每年组织对直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查，持健康证明上岗，并建立档案。患有传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。

抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

具体包括：已年检营业执照副本和组织机构代码证复印件；税务登记证副本复印件；相关经营许可证书（医疗器械经营许可证等），对方的开户行资料及开票信息资料（盖财务章的）。

《医疗器械经营监督管理办法》主要内容

1、经营第一类医疗器械不需要办理许可和备案。但从事第一类医疗器械经营的应当符合以下要求：一是应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

2、第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

3、第一章　总 则第一条　为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

4、第一条 为了加强对医疗器械经营活动的监督管理，确保医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，本办法规定了医疗器械经营许可与备案的管理办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位或个人，应遵守本办法。

5、医疗器械经营监督管理办法是为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，才制定的本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

6、医疗器械监督管理办法是国家食品药品监督管理总局颁布的一项法规，主要用于规范医疗器械的生产、流通和使用，保障公众的健康和安全。内容如下： 定义和分类：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病的器械、设备、器具、材料和其他类似的产品，根据其风险等级，分为三类。