请问医疗器械经营许可证二三类的证需要多大的办公面积

医疗器械零售专营店，经营第二类、第三类医疗器械合计10个类代号以下的，经营场所建筑面积不应少于30平方米；经营医疗器械合计超过10个类代号的，经营场所建筑面积不应少于60平方米。

其没有具体规定，与经营规模和经营范围相适应的储存条件即可。

DC趸畅咨询：是变为普通三类吗，不含植入介入材料及不含体外诊断试剂的？如果是，那就准备齐全产品资料就可以了，包括产品注册证，授权书，供应商三证和许可证，产品彩页。办公场地和仓库面积二三类规定是一样的，都是办公至少30平仓库至少15平。

对经营不同类别产品库房的最小使用面积规定如下（经营医疗器械的门店除外）：器械类：20平方米。设备、器具类：30平方米。植入、介入及人工器官和诊断试剂类：10平方米。医用材料类：50平方米。一次性无菌类：60平方米。单一经营大型医用设备类、软件类产品可不设库房。

比如说，经营二类医疗器械产品，最低的注册资金要求是50万；如经营二类和三类医疗器械产品，注册资金要求最低为100万，最高的可达到1000万。

二类医疗器械经营许可证

申请受理（2个工作日），出具受理通知书； 审查与决定（5个工作日），出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》； 颁证与送达（5个工作日）。

审查期限一般需要5个工作日，现场检查及后续审批通常需要30个工作日。通过审查和现场检查后，当地食品药品监管部门会颁发第二类医疗器械经营许可证。领取许可证时，申请者需携带相关证件前往当地食品药品监管部门。通常在公示、制证、送达阶段，办理期限为10个工作日。

办理对象：具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业； 持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司（企业）执照的身份。需要的申请材料：1）第二类医疗器械经营备案表2）营业执照和组织机构代码证复印件。

二类医疗器械经营许可证的办理方式如下：向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；备案后，如开办第三类医疗器械经营企业，需经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准；审查通过后，发给《医疗器械经营企业许可证》。

无需为经营二类医疗器械烦恼，备案凭证即可。以下是详细的办理步骤：首先，你需要在工商局注册营业执照，无论是法人企业、非法人企业、个人独资企业还是合伙制企业，但个体工商户不适用于备案。 接着，前往质监局办理组织机构代码证，这是必不可少的文件。

医疗器械公司的资质

医疗器械公司注册的条件 管理人员资质：企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称，质量管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。 技术团队：企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 产品质量检验能力：企业应具备相应的产品质量检验能力。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。要开办第二类医疗器械经营企业，需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。对于第三类医疗器械经营企业，则需经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并获得《医疗器械经营企业许可证》。

注册医疗器械公司必须获得相关的经营许可证，并可能需要通过质量管理体系认证。此外，针对不同种类的医疗器械，可能还需要获得相应的行业资质或许可证。详细解释：注册资本是公司注册的基本条件之一，反映了公司的经济实力和信誉度。具体数额依据公司规模及经营产品种类来定，反映了公司的整体运营能力。

注册医疗器械公司需要有足够的资质，包括相应的生产条件、技术实力、质量控制能力以及与产品相关的知识产权等。企业需要确保其产品的合法性和质量安全性。此外，企业的法定代表人和主要管理人员还需要具备一定的行业知识和管理经验。如涉及到对相关专业领域要求较高时，还可能需要有相关专业技术人员的资格证明。

深圳办理三类医疗器械经营许可证的条件与流程如下：人员需求：企业负责人：本科及以上学历（医疗器械相关专业，如机械、工程、电子、医学、药学、护理学等），需提供学历证明、身份证原件及至少五年工作经验。质量负责人：本科及以上学历（临床医学专业），需提供学历证明、身份证原件及至少五年工作经验。

注册医疗器械的公司要先把注册地址找好，需要有库房和一个公司名称，先把医疗器械资质审批下来，然后再注册公司。医疗器械生产企业资格证明包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。

医疗器械公司注册资金多少的区别。我想注册一个医疗器械公司,注册资金...

1、注册医疗器械公司与注册其它有限公司的注册资本是一样的，两人或两人以上 的公司最低注册资本3万元以上，一人有限公司最低注册资本10万元以上。只是 注册医疗器械公司必须先办理《医疗器械经营许可证》。

2、医疗器械公司注册资金50万和300万的主要区别在于注册资金的金额大小，这会影响公司的经营规模、信誉度以及业务范围。注册资金50万：注册资金较小，适合小规模的医疗器械公司。公司经营范围可能相对较窄，主要从事一些小型医疗器械产品的销售或代理。

3、一类医疗器械：一类医疗器械风险较低，注册资金一般要求较低，可以根据公司实际情况自行确定，但通常建议不低于人民币50万元。二类医疗器械：二类医疗器械风险较中，注册资金要求相对较高，通常建议不低于人民币100万元。具体金额可能因地方政策不同而有所差异。

4、销售的话无注册资金限制 一类 可以直接申请 二三类的需要审批 CT机属于三类医疗器械 经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章； 《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

5、这个要看你办不办医疗器械许可证啊。如不办那简单，一个股东10万，两个股东就3万就行。如要办理许可证的就按几级证来了。3级最少100万。

6、审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》；综上所述，成立医疗器械公司需要达到一定条件，包括注册资本、经营场地、从业人员资质等方面，注册资本最低60万，根据经营医疗器械资质不同，注册资本要求也不一样，如果是三类资质，最少要满足150万注册资本。公司发起设立的时候，还需要取得经营许可证书。

注册一个经贸公司主要销售二三类医疗器械的,请问对质量管理人员和售后...

1、第二条 质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。

2、经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个（含5个）类别以上的，应设置质量管理机构（至少有3人组成）。经营2类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员（以下简称质管员），负责企业质量管理工作。企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

3、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解国家对医疗器械监督管理的法规、规章及规范性文件。企业负责人不得兼任质量负责人或专职质量管理人员。2企业应设置质量管理领导组织，包括：主要负责人、质量管理、进货、销售和储运等业务负责人。

4、第二类医疗器械经营企业许可申报条件： 企业应具备与经营规模和业务范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，质量管理人员应具有相关专业的学历或职称。 企业应拥有与经营规模和业务范围相适应的独立经营场所。

5、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程：（一）首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）然后到质监局办理组织机构代码证。

6、第六条　申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。