GMP最新版本是什么

1、现行gmp是第二版 2023年春天，中国GMP配套指南第二版发布，推出了法规监管新要求，促进了行业向更新高度发展。gmp是药品生产质量管理规范，英文good manufacturing practice的缩写。从广义讲是生产药品采用的方法设备设施和控制的操作规范，也是生产药品的最低要求，是保证产品质量的准则。

2、现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。

3、目前，GMP的最新版是第10版，也被称为“GMP指令2023年版”。该版于2019年发布，将于2023年正式生效。与以前的版本相比，第10版GMP指令更加注重风险管理和技术进步，以确保医疗产品的质量和安全性。

4、截至目前，国际药品生产质量管理规范（GMP）的最新版本为EU GMP指南第九版，该版本于2017年1月27日发布，并在2018年3月施行。在中国，现行的药品GMP规范为《药品生产质量管理规范》（2010年修订版），也称GMP2010版。

5、截至2021年8月，GMP的最新版本是GMP 3，该版本于2019年发布。GMP全称为“Good Manufacturing Practice”，即良好生产规范，是指为确保药品、食品和医疗器械的质量，制定的一系列生产和管理规范。GMP关注所有药品生产阶段的各个环节，包括原材料和成品的采购、生产、质量控制、贮存和分销等。

6、现行gmp是第2版。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

医疗器械类别的标准有哪些?

法律主观：国家对医疗器械实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。第二类：安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。

无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第四条医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

什么是GMP

1、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

2、法律分析：gmp标准是《药品生产质量管理规范》，为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定《药品生产质量管理规范》。

3、GMP是保证最高价格合同的一个简称，它的全称是Guaranteed Maximum Price。保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制，应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间，也能够接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。

医疗器械gmp指导原则中对工艺用水的确定是怎样规定的

1、在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。其中：（一）饮用水是提供人生活的饮水和生活用水，应符合《生活引用水卫生标准》（GB5749-2006）。

2、小时。gmp工艺用水设备确认周期是24小时，制药用水的储存，1 纯化水储存周期不宜大于24/小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的材料制作。

3、第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

4、应该这样理解净化区内的设备和容器的清洗最后一个步骤是否必须采用纯化水冲洗？针对净化区的设备，一般的非无菌的反应设备和洗衣等设施，都需要最后一步用纯化水清洗、或者漂洗的，这样能最大的保证无残留，牵扯到无菌制剂的产品，有些则需要进行SIP也就是注射用水的清洗。

5、接触药品的设备表面和相关容器的最后一步清洗用纯化水。相关规定在《药品生产质量管理规范》附录 非无菌药品中的第14条：配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。

医疗器械gmp认证多久

法律分析：《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

提交申报资料后，一个月内会来检查，检查一般3天，检查完后大概一个月开始公示，一般情况从公示到拿到证书不超过3个月。

gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

省局对认证初审意见进行审批（10个工作日）报国家局发布审查公告（10个工作日）GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

《药品GMP证书》是国家食品药品监督管理局对经其认证合格的药品生产企业（车 间）颁发的证明其符合药品GMP的标志，代表着药品生产企业的生产、质量等管理方面已达到了国家规定的要求。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 （5个工作日） 。中心对申报材料进行技术审查 （10个工作日） 。中心制定现场检查方案（10个工作日） 。审批方案 （10个工作日） 。