山东省大型医用设备配置与应用管理办法

十）其他应当纳入管理的大型医用设备。第三条　本办法适用于本省行政区域内的各级各类医疗机械大型医用设备的配置与应用管理。第四条　省卫生行政部门主管全省大型医用设备的配置与应用管理工作。设区的市、县（市、区）卫生行政部门协助省卫生行政部门做好本地区的大型医用设备配置与应用管理工作。

《大型医用设备配置与使用管理办法》规定了医疗机构配置和使用大型医用设备的程序和要求，包括分类管理、采购审批、设备验收、日常使用、维护保养等方面，并要求设备使用人员需要经过专业培训和合格考试。

第一章　总则第一条　为促进医疗卫生事业发展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型医用设备，发挥卫生资源综合效益，制定本办法。第二条　本办法所称大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备。大型医用设备品种目录由卫生部定期公布，并根据需要进行调整。

办理《大型医用设备配置许可证》流程按照属地化分级管理原则，申请配置乙类大型医用设备的医疗机构应通过所在 地卫生行政部门逐级申报至市（州）卫生行政部门。申请报告。

什么是第一类医疗器械

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

\x0d\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\x0d\x0a第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。\x0d\x0a第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第一类医疗器械包括：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

浙药管械（准）字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2（2640339）的2就是二类。3：国食药监械（准）字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3（3400852）的3就是三类。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

ICU医疗仪器有哪些

闭路电视探视系统，每床一个成像探头。 有创或无创血流动力学、呼气末二氧化碳、代谢等监测设备。 心脏起搏相关设备。 1床旁脑电图和颅内压监测设备。 1输液加温设备。

纤维支气管镜 纤维支气管镜适用于做肺叶、段及亚段支气管病变的观察，活检采样，细菌学、细胞学检查、配合TV系统可进行摄影，示教和动态记录。呼吸机 呼吸机是一种能够起到预防和治疗呼吸衰竭，减少并发症，挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备。

监护设备 多功能心脏监护系统、无线遥测心电监护系统、电话传输心电监护系统、心电图机、除颤仪、心脏起搏装置、血流动力学监测系统、人工呼吸机、输液泵、推泵等。

呼吸机 三级医院的ICU应该每床配备1台呼吸机，二级医院的ICU可根据实际需要配备适当数量的呼吸机。每床配备简易呼吸器（复苏呼吸气囊）。为便于安全转送患者，每个ICU单元至少应有便携式呼吸机1台。

乙类大型医疗设备有哪些?LA是什么?彩超是乙类大型医疗设备吗?

1、医用核磁共振成像设备（MRI）。 数字减影血管造影X线机（DSA）。 医用电子直线加速器（LA）。 单光子发射型电子计算机断层扫描装置（SPECT）。———LA = Linear Accelerator = 医用直线加速器（用于对肿瘤的放射治疗）———彩超不属于乙类大型医疗设备。

2、乙类大型医用设备包括X线电子计算机断层扫描装置、医用核磁共振成像设备等。乙类医疗设备是由三部委（卫生部、国家发改委、财政部）发布的设备，包括数字减影血管造影X线机、医用电子直线加速器、单光子发射型电子计算机断层扫描装置等，彩超不属于乙类大型医疗设备，乙类大型医用设备需报省级卫生行政部门审核。

3、医用电子直线加速器（LA）。 单光子发射型电子计算机断层扫描装置（SPECT）。