2、IS13485:2016版标准对不合格品的控制有哪些要求?

ISO13485 标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。

不合格品控制程序应包括以下内容：规定对不合格品的判定和处置的职责和权限。对不合格品要及时做出标识，以便识别。标识的形式可采用色标、标签、文字、印记等。做好不合格的记录，确定不合格的范围。

内部审核：建立内部审核程序，定期对质量管理体系进行审核，发现问题并采取纠正和预防措施。不合格品管理：建立不合格品管理程序，确保不合格品得到及时处理和控制，避免其对产品质量产生负面影响。

不合格的在制品不转序；不合格的零件不配装；不合格的产品不交付。不合格品控制程序是对不符合质量特性要求的产品进行识别和控制，主要是规定不合格的产品要实行控制措施和相关的处理，把产品的质量把控在第一道上面。

欧盟认证医疗器械是否受国内药监局监管

1、医疗器械应该是归国家药监局管理。国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

2、法律分析：根据我国法律规定，医疗器械应该是归国家药监局管理。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

3、医疗器械经营许可证在有效期内通常不需要年检，但企业需要每年提交自查报告，并接受药监局的实地检查。医疗器械注册证有有效期，一般为几年（例如5年），到期需进行延续注册。

ce认证是什么认证?

1、CE认证具有市场准入性：CE标记认证是产品进入欧盟国家及欧盟自由贸易协会国家市场的通行证。为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的最低技术标准，简化了贸易程序。欧盟委员会强制性地规定：任何国家的产品要进入欧洲市场，都必须是已获得CE认证的产品。 没有进行CE认证的产品是不得进入欧盟市场的。

2、CE认证是欧洲共同体（现在的欧盟）颁布的产品质量安全认证，它是欧洲市场上统一的标准，所以也叫做“欧标”。CE认证是欧洲共同体（现在的欧盟）颁布的一个产品质量安全认证，它被称为“欧标”。如果一种产品通过了CE认证，就说明该产品符合欧洲市场中的相关要求和标准，可以在欧洲市场上销售。

3、CE认证是一种安全认证标志。即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。CE被视为产品制造商打开并进入欧洲市场的护照，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。