广东省医疗器械质量监督检验所简介

广东省医疗器械质量监督检验所，作为广东省食品药品监督管理局的直属事业单位，是一个拥有独立法人资格的权威机构。

广东省医械检验所是华南地区目前唯一的国家级医疗器械检验机构，也是华南地区最大的食品药品包装材料检验机构。经过国家和省的计量认证和审查认可，以及国家实验室认可，是国家食品药品监督管理局指定的医疗器械质量检测实验室，是依法授权的法定产品质量监督检验机构。

位于佛山市三水工业园区的广东省医疗器械质量监督检验所三水分中心，是由广东省医疗器械质量监督检验所与佛山市三水工业园区管委会共同建立的项目，占地面积约为13，000平方米，总投资超过3亿元人民币。该中心于2011年3月已正式启用。

广东省医疗器械研究所，作为一家致力于医疗器械研发与生产的机构，其下设科研部、生产部、质检部、供销部、办公室、财务部、杂志社等多个部门，形成了从研发、生产、质检、销售到财务管理的完整体系。

医疗器械生产企业微生物实验室设计与监管实例

随着医疗器械生产质量管理规范的实施，无菌和植入类医疗器械的微生物实验室要求日益严格，特别是无菌检验室的设立。然而，微生物实验室的设计与布局并不成熟，特别是法规要求起步较晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，导致规范化设计面临挑战。本文将对微生物实验室的设计与布局进行初步探讨。

贸易公司经营范围：（1） 各种进出口商品的品质、卫生、安全质量检验（包括感官的、物理的、机械的、化学的、生物的和微生物检验）（2） 各种进出口商品的数量鉴定（包括衡器计重、水尺计重、容量计重），以及整批货物和包装内货物的数量鉴定（包括件数、长度、面积、体积等）。

贸易公司经营范围相关规定与要求如下：贸易公司经营范围要求内资贸易公司经营范围贸易公司经营范围已放宽很多，除了可以经营贸易相关的业务外，还可以从事会务礼仪、企业管理咨询等咨询服务类业务，也可以经营工艺礼品、电子产品等产品销售。

医疗器械公司微生物实验室的阳性对照室、无菌实验室、微生物限度室的...

无菌室：菌种复活接代之类的，样品无菌检测。微生物限度室：沉降菌培养皿的制备，微生物限度之类的。阳性对照室：无菌检测时注射菌液。恒温培养箱放在外面的房间就可以了，这三个房间放生物安全柜或者超净工作台，其他的不需要了。你要做这些最好去药监局学习吧。望采纳，谢谢。

微生物限度室，超净工作台（或者隔离器），一般薄膜过滤系统，振摇仪（也可以手动振摇不需要配置，根据企业情况），混合器；阳性室：生物安全柜，混合器。除以上设备外，根据自己企业产品选配相应辅助设备。

湿度控制以及高效过滤功能，以确保阳性对照的准确性和实验结果的可靠性。综上所述，无菌医疗生产企业的微生物检测区、微生物限度区、阳性对照区均需设置独立的空调净化系统，以确保各区域的无菌环境、微生物控制以及实验准确性。具体配置应根据实际需求、生产规模及行业标准进行详细设计与实施。

限度室主要是做限度检查的即规定量样品中含菌量。阳性对照室是做阳性对照的，和一些加菌试验或检测。限度室是提供一个相对洁净的环境供检测用的。

你这种情况，如果不考虑今后的发展，我认为不设无菌室是可以的，同时也没有设无菌室的必要。

实验室布局应遵循原则，最大可能防止交叉污染，确保检验过程安全。无菌检查室、微生物限度室、阳性对照室的净化空调系统应独立，保持适当压力梯度。12 器具及工作服管理 设备、容器及工器具应在符合标准的环境下清洗、干燥、灭菌。无菌工作服的洗涤和存放应遵循相关法规要求，确保无菌状态。

医学检验实验室审批流程

1、医学检验实验室申请流程主要包括几个关键步骤。首先是选址，这一步骤需要确保实验室符合卫生和安全标准，同时考虑交通便利性和人员进出的便利性。接着是核名，即为实验室选择一个符合规定的名字。预审阶段，相关部门会对提交的初步资料进行初步审查，确保所有信息准确无误。

2、首先，确保实验室命名符合规定，只能为“深圳XX医学检验实验室”，且不可带“市”字，明确其为医学检验机构。其次，实验室建设需通过环评、消防验收及医疗废物处理合同。对实验室洁净度级别的要求未作强制规定。然后，进行名称核准，可先行咨询医政处确认名称可用性，随后进行工商注册。

3、第三方医学实验室（国家法规称：独立医学检验所）可能涉及以下资质审批和认可：另外，还需办理营业执照等。如果涉及4级实验室生物安全，还需通过环保部门的环境影响评价。

4、先完成公司注册，再去办资信证明（资金注入）。然后去卫计委申请设置医疗机构许可。得到上述两样证件后，进行消防和环评备案，开始基建装修工作。基建完成后，申请消防和环评验收。

5、大约需要两个月的时间。先成立一家公司，这家公司是商事主体；大约一周的时间。以这家公司设置的医学检验实验室向市区两级卫健委申请，获得《医疗机构执业许可证》，不管是名字是实验室还是检验所，主体都是医疗机构，所以要拿到执业许可证；大约需要一个月的时间。

医疗器械实验室的准备间和留样间都需要装空调吗

1、医疗器械实验室的准备间和留样间都需要装空调。根据查询信息相关显示，医疗器械实验室的准备间和留样间必须要安装精密空调，医药实验室对湿度，温度的要求都很高，所以在医药实验室最好是安装精密空调，这样能更好的保存里面的东西。

2、留样目的是要确认此批产品在使用期内能保持无菌状态 所以留样时间要超过使用期限 至于留样的数量、形式不必过于苛求 只要能够满足做无菌检测的需求就好了。

3、实验室布局要合理，一般实验室应有缓冲间和无菌室，无菌室应有良好的通风条件，如安装空调设备及过滤设备，无菌室内空气测试应基本达到无菌。 严禁利用实验室作会议室及其他文娱活动和学习场所。

4、每间宿舍有独立卫生间、淋浴房、储物柜等设备，全部装有空调、电扇、磁卡电话。公寓楼有完好的防盗栅、监控系统、消防栓、灭火器等防盗防火安全设施，有健全的宿舍管理制度，每天安排教师住校进行管理。学校注重营造良好的宿舍文化氛围，定期进行文明宿舍评比。学校食堂为无锡市食品卫生A级单位，各项设施齐全，卫生、整洁。

5、严格按防疫需要，配备与食堂员工数量相匹配的口罩、手套、帽子、洗手液、温度计、消毒药械等疫情防控所需物资。 设置独立的隔离间，并购置防护服、护目镜、医疗器械等应急装备，做好师生和员工应急隔离准备。 配备与供餐量相匹配的餐用具、餐用具清洗消毒设施及保洁设施，开学前对所有餐具进行彻底的清洗和消毒。