京东7月医疗器械类目招商激励政策说明

1、参与商家范围京东开放平台主营医疗保健类目下保健器械、护理护具、计生情趣、隐形眼镜类目的POP-SOP模式商家（京喜业务、京东国际、个人/个体店商家除外）。激励政策激励周期：2023年7月1日至2023年9月30日。

2、合规建议：医疗器械宣传中涉及功效部分，要严格参照医疗器械证书适用范围/预期用途进行宣传。如功效宣传超出医疗器械证书适用范围/预期用途，需提供广审批文。总结：非医药保健商品不得明示或暗示具有医疗保健功效。

3、医疗器械广告中不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传。医疗器械广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。

4、京东新增《京东开放平台医药和医疗保健类商品管理规范》，本规则于6月28日生效。第一章 概述第一条 为保障消费者的合法权益，规范商家药品和医疗保健商品经营，特制定本规范。第二条 本规则适用于京东开放平台医药和医疗保健类目的商品及提供医药和医疗保健商品的商家。

5、医疗保健类目在京东属于一级类目经营大类：医疗保健招商说明：1，血燕暂不招商；2，保健食品/膳食营养补充食品中原料为玛咖的片剂、丸剂、胶囊非健字号商品暂不招商。

6、依据《广告法》第五十五条第一款的规定，2022年4月，钟祥市市场监管局对当事人作出行政处罚：责令停止发布违法广告，罚款2万元。总结：固体饮料属于普通食品，不得违法宣传具有宣传疾病预防、治疗等内容。

医疗器械税率是13%还是17%

综上所述：医疗器械的税率并非固定为13%或17%，而是根据不同的医疗器械种类和用途，以及税收政策的变化而有所调整。企业和个人在购销医疗器械时，需要关注最新的税收政策规定，确保合规经营和缴税。

医疗器械增值税税率是13%。销售医疗器械办理一般纳税人增值税税率13%，可以抵扣进项税，按照销售总额计算若是小规模纳税人增值税征收率1%，按全额计算，季度销售45万元以下免增值税个人销售商品需要开具普通发票的，可到当地国税局申请代开，商业行为税率为4%。

正面回答医疗器械税率：主税种为增值税，税率小规模百分之三，一般纳税人为百分之十七。附加税：城市建设维护税是增值税额的百分之教育附加费是增值税额的百分之三；水利基金：收入的万分之八；印花税：收入的万分之三；个人所得税按实际个税税率表依超额情况缴纳。

医疗器械销售涉及的增值税税率根据企业的规模和纳税人身份有所不同。对于小规模纳税人，销售医疗器械的增值税率为3%。而作为一般纳税人的企业，销售医疗器械时则需按照17%的税率缴税。在实际操作中，企业的税负通常保持在2%-3%之间。

医疗器械监督管理条例的修订内容

1、第一章　总则第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

2、法律分析：《医疗器械监督管理条例》新修订后共计条款107条，医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。

3、六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

4、企业管理制度化：加强生产备案与质量管理，确保医疗器械符合法规要求，提高企业内部监管效率。 产品管理痕迹化：建立完善的医疗器械购销台账，实现全程可追溯，提高产品质量与安全。 过程管理信息化：利用信息技术实现医疗器械检验报告、运输存储等信息的电子化管理，提升管理效率与质量。

一类医疗器械备案需要什么材料

1、法律分析：一类医疗器械备案需要的材料有：企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人身份证、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签、生产制造信息等。

2、一类医疗器械备案需要以下材料：企业营业执照副本、组织机构代码证副本、法人身份证。产品技术要求（企业编写并加盖企业公章）。产品检验报告（由企业注册所在地的市或省食品药品检验所出具）。产品说明书（应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定）。

3、一类医疗器械经营需要备案。第一类医疗器械产品备案和申请，应当提交下列资料：产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；证明产品安全、有效所需的其他资料。

4、第一类医疗器械生产备案；1营业执照、组织机构代码复印件2法人身份证3生产、质量管理人学历证书4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表5厂房租赁合同及证明文件6主要生产设备及检测装置7医疗器械质量管理和程序文件上述均具备，才能生产和经营。

5、法规依据 自2022年8月11日起，根据《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）》的要求进行备案。 备案机构 境内：一般由市级药品监管、市场或审批局负责，可通过政务服务网查找“第一类医疗器械备案”和“生产备案”。进口：备案需直接向国家药品监督管理局提交资料。