我国对医疗器械分类分级管理有什么规定

1、法律主观：国家对医疗器械实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、医疗器械的管理是国家法规的核心，国务院令第276号的《医疗器械监督管理条例》明确规定了这一准则。根据该条例，医疗器械被划分为三个等级，以确保公众使用的安全性和有效性。第一类医疗器械，它们属于基础款，经过常规管理足以保证其基本的可靠性和效能，无需额外严格控制。

3、法律分析：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械分类是如何规定的?

法律主观：国家对医疗器械实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第一条：为规范医疗器械分类，依据《医疗器械监督管理条例》，本规则制定。第二条：医疗器械指单独或组合用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需软件。

法律分析：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械的分类依据三个主要方面：一是结构，分为有源和无源医疗器械；二是使用形式，无源器械包括药液输送器械、外科器械等，有源器械则涵盖能量治疗器械等；三是使用状态，分为接触或进入人体器械（如短期、长期使用，影响程度不同）和非接触人体器械。

医疗器械的种类是如何划分的?

第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、护理、康复以及保健等目的的医疗设备与器具。其主要分类如下：诊断类医疗器械 诊断类医疗器械主要用于疾病的预防与诊断，包括各种检查设备，如医用影像设备、诊断仪器以及各类体外诊断试剂等。

医疗器械的种类繁多，按照不同的特性，主要分为医疗设备和医疗耗材两大类。其中，医疗设备涵盖影像设备、肿瘤治疗设备、体外诊断设备、检测仪器和家庭护理设备等细分领域。耗材则有高值和低值之分。医疗器械的风险程度决定了其管理级别，分为第一类、第二类和第三类，安全性和有效性逐渐增加。

手术器械：手术刀、手术剪等常规手术器械，以及激光手术仪、微创手术器械等现代手术设备。 医用敷料与材料：如纱布、绷带、导管等，用于包扎伤口、引流等。 医用电子产品：如心电图机、电疗仪等，用于辅助治疗某些疾病。

一类医疗器械：这些设备的种类繁多，主要包括那些通过常规管理就能确保其安全性和有效性的医疗工具。举例来说，手术器械的多数品种、听诊器、手术帽、口罩、用于医学成像的X光胶片、以及常见的创可贴等都属于这一类。二类医疗器械：这一类别的医疗器械需要对其安全性和有效性进行控制。

医疗器械分类方法

1、医疗器械按照风险程度分为三类，依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定。第一类医疗器械风险较低，主要包括如手术器械（如手术刀、剪刀等）、刮痧板、X光胶片、手术衣等，这类产品只需常规管理就能确保安全和有效性。

2、第三类：A、一次性使用无菌医疗器械：一次性使用无菌注射器。一次性使用输液器。一次性使用麻醉穿刺包。一次性使用静脉输液针。一次性使用无菌注射针。一次性使用塑料血袋。一次性使用采血器。一次性使用滴定管式输液器。

3、医疗机械分类主要以下几点：按风险等级分类 风险等级分为三类，根据是标注一类、二类、三类。第一类是医生较常使用、常规、安全性较高的医疗机械。第二类是指有一定的风险，须有专人看护管控的机械。

4、按照医疗器械的结构特征，它们可以被分为有源医疗器械和无源医疗器械。 有源医疗器械依赖于电能或其他能源，除了人体能量或重力，来执行其功能。 无源医疗器械则直接利用人体能量或重力来发挥作用，而不需要外部能源。 值得注意的是，体外诊断试剂现在被单独划分为一类医疗器械。

5、医疗器械的分类主要根据其预期使用目的和作用方式进行判定。以下是医疗器械的分类说明： 第一类医疗器械：这类器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性。例如，基础外科手术器械、体温计、血压表等属于这一类。 第二类医疗器械：这类器械对其安全性、有效性应当加以控制。

6、D类医疗器械涵盖大型医疗设备，包括6826826826826830、6836836836870。 E类医疗器械为验配类，主要包括角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。

医疗器械许可证怎么分级??

一类医疗器械：这类医疗器械通常风险较低，如绷带、纱布等。办理许可证的要求相对简单，主要需要提供企业基本信息、产品质量证明、生产场地等相关材料。 二类医疗器械：这类医疗器械风险适中，如血压计、体温计等。要求提供更详细的质量管理体系文件、产品注册证书、生产场地证明等。

Ⅰ类医疗器械，风险较低，无需办理许可证，由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。产品包括手术刀、手术剪、手动病床等，经营活动只需取得工商部门核发的营业执照即可。Ⅱ类医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以确保安全有效。

第三类医疗器械包括输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，风险最高，需要特别措施严格控制。这类产品的生产和经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门许可管理，分别发放《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。开办不同类别的医疗器械经营企业，所需许可证类别也不同，主要分为一类、二类、三类。一类医疗器械风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效。这类医疗器械如手术刀、手动病床等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业所需具备的证件，需分三类申请：一类、二类、三类。一类医疗器械无需办理许可证，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动只需取得工商部门核发的营业执照即可。