医疗器械生产日常监督管理规定日常监督管理规定

为确保医疗器械的安全有效，依据《医疗器械生产监督管理办法》，制定本日常监督管理规定，以规范各级药品监督管理部门的管理工作。日常监督是指药品监管机构依据相关法规对持有生产许可证或已登记的医疗器械生产企业进行定期检查。这些检查包括质量体系检查、专项检查、产品质量抽查等，旨在确保生产过程符合法规要求。

第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。

检查内容主要包括企业遵守法律、法规及医疗器械生产质量管理规范的情况，包括许可证换发、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督。检查过程需有明确方案，记录详细情况，并通知企业整改，实施跟踪检查。检查人员需出示执法证明并严格保密企业信息。

为了强化医疗器械生产环节的监管，确保产品质量，国家食品药品监督管理局发布了医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知。该通知以国食药监械〔2012〕153号文件形式发布，旨在规范医疗器械的监督检查流程，依据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》进行操作。

医疗器械经营监督管理办法 第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的管理办法

1、第八条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责： （一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作； （二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第二类医疗器械再评价的有关技术工作。

2、七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。第五条　国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，加强医疗器械不良事件监测信息网络和数据库建设。

3、年12月29日，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部以国食药监械〔2008〕766号印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。该《办法》分总则、管理职责、不良事件报、再评价、控制、附则6章43条，自发布之日起施行。

4、今年以来，各省（区、市）食品药品监督管理部门按照国家局的统一布置，高度重视、大力推进，医疗器械不良事件监测工作总体保持健康平稳发展。

5、你好，医疗器械再评价是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》中的概念，是指当已经上市的医疗器械发生不良事件时，对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。管理办法第四章中要求：医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。

医疗器械不良事件的报告包括哪些

我的 医疗器械不良事件的报告包括哪些 我来答 1个回答 #热议# 为什么现在情景喜剧越来越少了？清子April 2015-11-09 · 知道合伙人教育行家 清子April 知道合伙人教育行家 采纳数：1323 获赞数：4134 毕业于佳木斯大学，工程制药专业，个人业余热爱教育文学类相关知识，希望通过行家平台帮助别人，丰富自己。

报告主体包括制造商、进口商和器械用户机构，他们需报告可能导致或促成死亡或严重伤害的事件，以及发生的故障。用户设施需向FDA和制造商报告疑似与医疗器械相关的死亡，且需向制造商报告与医疗器械相关的严重伤害，若制造商未知则向FDA报告。制造商在得知其设备可能导致或促成死亡或重伤时，必须向FDA报告。

真实原则：报告内容应真实反映不良事件的情况，包括不良事件的性质、严重程度、时间、地点、相关医疗器械的信息等。准确原则：报告应当准确描述不良事件的过程和影响，不能夸大或缩小不良事件的实际情况。完整原则：报告应当完整提供所有相关信息，包括不良事件的原因、处理措施、预防措施等。

医疗器械不良事件年度汇总报告的表格

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条的规定，第二类和第三类医疗器械生产企业需在每年1月底之前，对上一年度的医疗器械不良事件监测情况进行汇总与分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件3），随后报送至所在省份或自治区的医疗器械不良事件监测技术机构。

按照要求逐项填写，没发生过就写未发生不良事件，其他表格不需要了。如果你有不良事件发生，如果太多，一张表格写不下，可以另做表格再写。

群体不良事件：同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。3 医疗器械上市许可持有人：医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，医疗器械注册人和备案人。

撰写医疗器械定期风险评价报告，是依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》制定的规范。此规范旨在指导医疗器械注册人、备案人，即医疗器械上市许可持有人，编制定期风险评价报告。报告的撰写需遵循一定的提交时间规定。

第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件3），报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法-法规解读

1、“1号令”于2019年1月1日实施，与旧版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》相比，新版办法增加3个章节，增加39条。 术语及定义 1 医疗器械不良事件：已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

2、七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。第五条　国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，加强医疗器械不良事件监测信息网络和数据库建设。

3、创新医疗器械持有人需加强对产品的主动监测，制定监测计划，收集不良事件报告和投诉信息，调查、分析、评价，并在首个注册周期内每半年向国家监测机构提交汇总报告。国家监测机构发现产品可能存在严重缺陷，需及时上报国家药品监督管理局。

4、第八条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责： （一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作； （二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第二类医疗器械再评价的有关技术工作。

三类医疗器械需要提供安全评估报告吗

1、三类医疗器械需要提供安全评估报告。根据相关网站显示：国家药品不良反应监测中心依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》对首次撰写及提交医疗器械定期风险评价报告的时间和数据汇总范围做出说明，第二类、第三类医疗器械注册人应按《办法》要求提交年度定期风险评价报告。

2、第一类医疗器械无需提交临床评价资料，而第三类则可选择豁免临床、同品种对比或临床试验路径。同品种路径下，若申报产品与已有产品无差异，则仅需收集分析现有数据；若有差异，需证明差异不影响安全有效性，否则应实施临床试验。医疗器械临床试验流程包括准备阶段、实施阶段与结题阶段。

3、需要注意的是，不同类型的医疗器械在申请材料的要求上有所不同。例如，第一类医疗器械可能只需提供产品全性能自测报告和产品使用说明书，而第三类医疗器械则可能需要提供产品技术报告、安全风险分析报告和临床试验报告等。此外，申请医疗器械产品注册证的时间也因产品类别而异。

4、《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年，申请者必须是合法的企业法人，并具备经营医疗器械的资格，需要提供相关证明材料，包括医疗器械生产许可证、品质管理体系认证证书、安全有效性评估报告、医疗器械注册证等。

5、根据欧盟医疗器械法规（MDR），新医疗器械上市前必须提交临床评估报告（CER），以证明其安全性和性能。CER是技术文件的核心组成部分，要求覆盖所有医疗器械，且风险越高，报告越详细。制造商需生成并提供深入临床数据，确保符合法规要求。完成CER需大量资源，但其结构统一，借鉴其他公司CER有益于入门。

6、经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。 第五条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。