医疗机构医用耗材管理办法

1、医疗机构应指定具体部门作为医用耗材管理部门，该部门负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理工作。此外，医疗机构还应指定医务管理部门，负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作。

2、【法律依据】：《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》第五条医疗机构应当指定具体部门作为医用耗材管理部门，负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理工作；指定医务管理部门，负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作。

3、该管理办法适用于二级以上医院医用耗材管理，其他医疗机构可参照执行。其中，非公立医疗机构的医用耗材遴选、采购工作可参照本办法进行。

4、法律依据：《医疗机构医用耗材管理办法》第三条国家卫生健康委、国家中医药局负责全国医疗机构医用耗材管理工作的监督管理。县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管部门负责本行政区域内医疗机构医用耗材管理工作的监督管理。第四条本办法适用于二级以上医院医用耗材管理，其他医疗机构可参照执行。

医疗耗材一二三类分别是什么医疗耗材分类的相关知识

1、第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2、第一类医疗耗材：这类耗材通过常规管理措施能够确保其安全性和有效性。 第二类医疗耗材：对于这类耗材，需要采取一定控制措施来保证其安全性和有效性。 第三类医疗耗材：这类耗材涉及植入人体、支持或维持生命，具有潜在风险，因此必须严格控制其安全性和有效性。

3、医疗器械分为三个类别：第一类医疗器械是指通过常规管理就能确保其安全性和有效性的设备。这类器械包括基础外科用刀具，如手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等。第二类医疗器械需要对其安全性和有效性进行控制。

4、第一类医疗耗材指的是那些风险较低，可以通过常规管理确保其安全性和有效性的医疗器械。第二类医疗耗材涉及中度风险，需要严格控制以确保其安全性和有效性的医疗器械。第三类医疗耗材则具有较高风险，必须实施特别的控制措施来确保其安全性和有效性。

5、一类医疗器械：这类器械通过常规管理就能保证其安全性和有效性。包括基础外科用刀，如手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等。二类医疗器械：这类器械需要控制其安全性和有效性。

6、医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。包括基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

医疗耗材一二三类分别是什么

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

一类是指，通过常规管理足以保证其安全、有效的器械。第二类是指，对其安全、有效应当加以控制的器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全、有效必须严格控制的器械。

医疗器械分为三类，具体如下：一类医疗器械：这类器械通过常规管理就能保证其安全性和有效性。包括基础外科用刀，如手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等。二类医疗器械：这类器械需要控制其安全性和有效性。

第一类医疗耗材：这类耗材通过常规管理措施能够确保其安全性和有效性。 第二类医疗耗材：对于这类耗材，需要采取一定控制措施来保证其安全性和有效性。 第三类医疗耗材：这类耗材涉及植入人体、支持或维持生命，具有潜在风险，因此必须严格控制其安全性和有效性。

第一类医疗耗材指的是那些风险较低，可以通过常规管理确保其安全性和有效性的医疗器械。第二类医疗耗材涉及中度风险，需要严格控制以确保其安全性和有效性的医疗器械。第三类医疗耗材则具有较高风险，必须实施特别的控制措施来确保其安全性和有效性。

医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。包括基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

医疗耗材分类三类

如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

一类、二类和三类医疗耗材，是按照医疗器械监督管理条例有相关的规定排列的，管理严格程度依次由低到高：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第一类医疗耗材：这类耗材通过常规管理措施能够确保其安全性和有效性。 第二类医疗耗材：对于这类耗材，需要采取一定控制措施来保证其安全性和有效性。 第三类医疗耗材：这类耗材涉及植入人体、支持或维持生命，具有潜在风险，因此必须严格控制其安全性和有效性。

医疗器械根据风险程度和管理需求被分为三个类别。第一类医疗器械风险较低，其安全和有效性可以通过常规管理保证。例如，外科手术器械、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带和引流袋等都属于这一类。第二类医疗器械风险适中，需要更严格的管理以确保患者安全。

一类医疗器械：这类医疗器械通过常规控制就能保障其安全性和有效性。它们不需要特殊监管，但仍然需要符合一定的质量标准。 二类医疗器械：二类医疗器械需要特殊控制来确保其安全性和有效性。它们比一类设备的风险更高，可能包括一些需要进行一定程度测量的设备，例如温度计和血压计。

药监局检查医院耗材证书的检查有哪些?

药监局只检查药品和医疗器械。检查医疗器械，包括手术器械等，医院只需提供该器械生产厂家或者经营公司的许可证复印件（必须加盖红章）、该器械的产品注册证复印件（必须加盖红章）、工商执照复印件（必须加盖红章），也就是2证1照，其他的可以没有，也不是必须提供的。

医疗器械生产许可证 医疗器械生产许可证是由药监局颁发给医疗器械生产企业的必备证件。企业必须持有这一证件，才能生产医疗耗材等医疗器械。医疗器械经营许可证 医疗器械经营许可证是医疗耗材公司必须获得的证件。根据医疗器械的类别不同，办理的证件也有所区别。

药监局到药店检查需要检查以下方面 基础性检查 药品存放合格，有温湿度登记，养护记录，批号可追踪有合格证，购进目录等。药库检查 主要查药品及耗材的进货凭据，向进货商索取的资证，查药房人员的执业资格，医师的执业资格，签章留样。

医疗耗材的生产与销售需持有医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证以及准字号的医疗器械注册证，这三证是其合法性的证明。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的，由当地药监局审核颁发。此证确保生产企业具备生产医疗耗材的能力。医疗器械经营许可证则是医疗耗材公司必需的证件。