CFDA认证之进口一类医疗器械备案注册

进口一类医疗器械的定义进口一类医疗器械，是指来自全球各地，尤其是中国大陆以外国家或地区的低风险产品，这类设备在中国大陆市场销售时，需通过国家药品监督管理局（NMPA/CFDA）的备案流程。对于来自港澳台地区的医疗器械，同样需遵循这一规定。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。

进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；审核通过即可下发一类二类医疗备案证，自行打印出来即可。

关于出口欧盟的一类医疗器械符合性声明。

1、．　 声明符合医疗器械备案相关要求； 　2．　 声明本产品符合第一类医疗器械产品目 录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容； 　3．　 声明本产品符合现行国家标准、 行业标准并提供符合标准的清单； 　4 ．　 声明所提交备案资料的真实性。

2、欧洲联盟的合规之旅：欧盟符合性声明的详解在欧洲市场中，任何产品的成功登陆都离不开欧盟符合性声明（EC Declaration of Conformity）这一关键步骤。它不仅是确保产品遵循严格技术法规的桥梁，更是制造商与消费者之间信任的纽带。

3、在欧盟/英国的跨境电商市场中，商品合规至关重要。当你的产品准备进入这个市场销售时，可能需要面对的一项关键要求就是CE认证和符合性声明（DOC）。CE标志象征着产品已符合欧盟制定的指令标准，而DOC则是企业对产品合规性的自我声明文件。

4、欧盟/Declaration of Conformity-符合性声明就是以书面声明，并由制造商制定，以证明对产品带有CE标志，制作了欧盟的要求履行了一个声明。声明应适用于适用于产品的所有共同体法案，其中包含确定与声明有关的共同体协调立法所需的所有信息。

5、医用口罩 医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。

医疗器械ce认证是怎样的,难不难?

步骤确定并分析出口器械，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。因为CE认证过程比较复杂，将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认证成本。

ce认证是什么：CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的主要要求。

捡证网认为，医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

医疗器械做CE认证需准备哪些技术文件

1、临床资料（需要临床研究或描述临床研究）包装合格证明（EN868）标签、使用说明（EN980、EN1041）结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）上述文件都必须用欧盟官方语言之一（英、德、法文）编写，但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在最后一次出货后，至少保存五年。

2、准备技术文件：这是CE认证的核心，需要准备详尽的产品技术文档，包括产品描述、设计原理、制造过程、性能评估、风险评估等资料。选择认证机构：选择一家被欧盟认可的认证机构（Notified Body）进行产品的评估和审核。

3、准备用于CE认证测试的样品，以及进行风险评估所需的详细资料。 提供详细的产品技术资料，如电路图、总装图、元器件清单以及英文说明书。 确保关键元器件有相关认证证书，以证明其性能和安全性。医用胶布CE认证流程则包括：申请者需准备齐全的产品和技术文档，包括产品规格、设计图纸和材料证明等。

4、在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。医疗器械做CE认证按照MDD医疗器械指令进行。

5、“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

医疗器械获得CE认证一般有哪些程序

制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。 申请人填写CE-marking申请表，将申请表，产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。 实验室确定检验标准及检验项目并报价。 申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。

按照93/42/EEC指令，首先要对器械进行分类，如果是I类器械，一般找个机构测试一下写个符合声明，找个欧代就行了。II类以上类别，建议按照指令附录2的认证方式，找一家有NB号的认证 机构，按其要求建立质量体系，技术文档并做型式测试，审核通过即可取得CE证书。

步骤产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类．即ⅠⅡA、ⅡB＆.127；和Ⅲ类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

医疗器械CE认证程序、内容：欧盟把医疗产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。

欧盟CE认证是一种通过相关规定给产品认证之后在符合产品出口认证的一种指令，多数产品申请欧盟认证指令是允许制造商及其代表选择一个或多个进行组合模式，以示符合指令要求。一般言而言，欧盟CE认证符合程序主要有以下三种符合途径。

申请CE认证的程序 1）由企业提出申请；2）双方签订认证合同；3）企业提供检测样品和技术文件；4）进行样品检测和技术文件评审；5）发放符合性证书：6）企业签发合格声明；7）由企业在产品上贴附CE标记。