医疗器械生物相容性测试的流程和要求是什么?

生物相容性测试包括五个核心环节，我们以皮内刺激作用为例：试验样品/：产品A（已灭菌）作为待验证样本，与对照样品B（0.9%氯化钠，SC）和C（芝麻油，SO）形成对比。阳性对照D则是5％十二烷基硫酸钠。试验对象/：实验采用三只雌性白化新西兰兔，体重至少2公斤，背部为试验区域。

目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。

生物相容性的基本要求如下：生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。包括两个方面：宿主反应，是生物机体对植入材料的反应。

生物制品是什么意思

1、以生物为原料制成的产品，用来达到治疗和营养的目的。

2、应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

3、生物制品：系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。

4、生物制品指的是以生物材料为基础或来源的产品，包括生物药品、生物医疗器械、生物肥料等。这些制品通过利用生物技术和生物工程等方法，从生物体中提取、改造或合成得到。生物制药品：生物制品的一个重要类别是生物药品，也被称为生物制药品。它们是利用基因工程、细胞培养和微生物发酵等技术手段制造的药物。

5、生物制品是用病原微生物（细菌、病毒、立充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗和诊断疾病。用于防治传染病的生物制品可分为人工自动免疫制品（如疫苗和类毒素等）和人工被动免疫制品（如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风机毒素等）。

如何对生物材料和医疗器械进行监督管理

1、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

2、企业应严格控制医疗器械原材料采购、生产过程、产品检验等环节，确保产品符合相关标准和要求。同时，加强风险管理和隐患排查，及时发现并处理可能影响产品质量的问题，防止潜在的安全风险。配合监管部门的监督检查 企业应积极配合监管部门的监督检查工作，如实提供相关资料和信息，接受现场检查和抽样检验。

3、建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。

4、三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

5、第十四条　医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。第十五条　医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。