《医疗器械注册质量管理体系核查指南》常见问题解答

1、医疗器械变更注册（不包括需开展自检能力现场核查和发生重大生产工艺变更等可能影响医疗器械安全有效的情形）。优化现场检查流程 完善注册质量管理体系核查工作程序，并联开展技术审评和注册质量管理体系核查。

2、经营体外诊断试剂还应当∶一名以上持有医疗器械质里管理体系内审员证书的内审员、主管检验师或本科以上学历，从事检验工作三年以上人员并在职在岗；两名医学检验中专以上学历人员作为验收员和售后人员。

3、按照医疗器械生产企业质量管理体系进行生产管理。 印制或发放虚假广告。 产品质量跟踪制度、不良事件报告制度，做好售后服务，收集用户意见，及时处理投诉。

4、- 确认：确认设计满足规定要求或预期用途，包括临床或性能评价。 - 开发转换：确保设计转化为生产规范，验证生产能力。 - 变更管理：对设计变更进行评审、验证、确认和批准，记录更改影响。 流程图示：详尽展示了设计和开发流程图，以及产品注册与质量管理体系核查的节点。

5、建立健全全市药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应和药物滥用监测体系，并组织开展监测、评价和处置工作，依法承担安全应急管理工作。推动落实药品、医疗器械和化妆品安全企业主体责任，监督县（市、区）履行党政同责，组织实施药品、医疗器械和化妆品安全考核。

6、CQC严格按照中国法律法规和世界贸易组织的各项原则开展相关工作，业务范围涵盖强制性产品认证（CCC认证）、CQC标志产品认证、中国推行的自愿性认证、管理体系认证、专业性培训和国际认证业务。

医疗器械类产品办理医疗器械注册证的相应管理类别和办理要求?

首先，根据产品分类与管理要求，医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械实行产品备案管理，而第二类、第三类医疗器械则实行产品注册管理。因此，办理医疗器械注册证主要针对的是第二类和第三类医疗器械。其次，申请医疗器械注册证的主体应当是具备相应资质的医疗器械生产企业或者研发机构。

对于医疗器械生产企业而言，国内第二类医疗器械注册证如何办理以及办理条件和具体的申请材料无疑是企业十分关心的问题，今天就带大家了解一下 ~同时，如果您有医疗器械许可备案、体系辅导、法规培训、药械软件等方面的服务需要，也欢迎点击头像与我们联系。

第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

您好，办理二类医疗器械经营许可证需要以下资质： 具备合法经营资格：申请人需要是一个合法注册的企业，具备合法的经营资格，如公司营业执照等。 专业技术人员：申请人需聘请具备医疗器械相关专业知识和经验的专业技术人员，能够负责产品的质量管理及售后服务。

国家药监局:发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(2022年第50号...

1、为提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，国家药品监督管理局修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》。此指南旨在加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，确保核查工作的质量。该指南适用于第二类和第三类医疗器械的注册质量管理体系现场核查。

2、质量管理体系要求：申请人需按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关规定，建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包括设计开发、采购、生产管理、质量控制等环节，确保设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整且可追溯，与注册申报资料一致。

3、企业违反法规的，根据《医疗器械生产质量管理规范》*5 条款出具不合格，描述为“企业负责人未能确保企业按照要求组织生产”常见违法行为包括：未经许可擅自增加生产地址、生产未取得注册证的医疗器械、未按产品技术要求生产、未建立质量管理体系等。

4、年3月发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》强调了数据质量对医疗器械行业的重要性，但并未给出数据可靠性的确切定义。数据可靠性与英文词Data Integrity紧密相关。Integrity在英文中意为诚实与正直，强调数据真实性。

5、医疗器械软件领域被细化为独立软件（如通用型和专用型）、软件组件，明确界定了系统软件、应用软件等概念。这一新原则强调了软件注册的全程管理，包括申报流程、体系核查，以及与外部软件环境的有效区分。

医疗器械注册与备案管理办法

适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理。经营条件：从事医疗器械经营的企业需具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员、经营场所、贮存条件、质量管理制度及专业指导、技术培训和售后服务的管理机构或人员。许可与备案：第三类医疗器械：需取得医疗器械经营许可。

法律分析：国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。

本文介绍三类医疗器械注册/备案的申报材料要求，依据的是2021年6月1日开始执行的《医疗器械监督管理条例》及配套的《医疗器械注册与备案管理办法》等法规。

有源医疗器械注册质量管理体系核查常见问题

质量控制方面：批检验过程记录不完整，检验仪器设备管理不规范。厂房与设施方面：储存区域面积不足，未采取防虫防鼠措施，原材料未进行批号管理。设备方面：设备管理与维护存在欠缺，如未制定操作规程，设备状态未标明。

结构陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足使用要求且无法修复的仪器设备。严重影响安全、继续使用将会引起事故危险，且不易修复改装者。对患者也是一种危害。严重浪费能源、造成严重危害、因事故或灾害造成严重损坏的仪器和设备。

为了获得ISO13485认证，申请组织需要满足以下条件：持有法人营业执照或法律地位文件、获得生产许可证或相应资质证明、产品符合国家标准、行业标准或注册标准、建立符合ISO13485标准的质量管理体系、运行时间、无重大质量事故等。ISO13485认证办理流程包括初次认证、年度监督检查和复评认证。

在快速变化的市场环境中，有效风险管理是医疗器械制造商降低风险、提升价值的关键。各国监管机构，如欧盟、FDA和我国药监局，均制定了详细的规定，要求医疗器械按照风险等级进行分级分类，风险管理文档需包含在产品注册中，且质量管理体系中需涵盖风险管理控制程序。