MDSAP是什么认证

医疗器械单一审核程序。MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。

医疗器械单一审核程序MDSAP（Medical Device Single Audit Program （MDSAP）是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。

MDSAP详解：评级系统、评估流程与重要性 MDSAP（Medical Device Single Audit Programme）的核心在于解决医疗器械行业的评级不一致问题，特别是通过MDSAP AU P0037评级系统来确保一致性。这个系统旨在通过建立明确的、客观的评价标准，使得监管机构（RA）之间的调查结果可以无缝共享，提升审核的公正性和效率。

医疗器械应该怎么进入巴西市场?

使馆加签所需资料公司营业执照副本复印件1份。需要认证的文件正本和复印件各一份。2份介绍信、声明、申请表。

在巴西清关程序中，海关对商品的申报文件和货运文件进行仔细审核。进口方需要提交详细的商品清单、货物装箱单、发票以及其他相关文件，尤其在涉及到食品、药品、化妆品、医疗器械等高风险商品时，要求更为严格。审批通过后，海关会对商品进行抽检，确保符合巴西标准和质量要求。

凡符合巴西标准及其他技术性要求的产品，必须加上强制运兄态性的INMETRO标志及经认可的第三方认证机构的标志，才能进入巴西市场。INMETRO标志的应用可分两类，分别为强制性类别和自愿性类别，此两类由认证机构（CB）颁发证书。

则产品的测试结果和报告必须与ANATEL采用的规则和条例保持一致。产品在投入使用前需获取ANATEL颁发的授权证书。anvisa认证通过对卫生医疗产品的生产和销售的管控，使之符合法律法规要求，从而促进和保护民众的健康。anvisa认证对医疗器械产品实施注册管理和认可制度，并维护相关数据库。

什么是医疗器械咨询,包括些什么?

受理窗口对受理问题的咨询、注册受理前技术问题咨询和技术审评中咨询。咨询范围 注册申报前相关事项申请资料的受理和形式审查等方面的沟通和答疑。咨询目的 帮助申请人更好地了解境内第三类产品注册申请，进口三类产品注册申请，延续、变更及备案等事项的相关要求，提高注册申报工作的质量和效率。

医疗器械指的是单独的或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括软件。根据《医疗器械管理条例》，我国把医疗器械分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，比如说普通的外科手术刀剪、病床、敷料等等。

医疗器械注册咨询服务还包括临床试验设计和实施的支持。熠品拥有专业的临床试验团队，能够为企业提供从立项、方案、筛选中心、质控、报告等临床试验全程服务。通过科学、规范的临床试验设计和实施，为企业提供可靠的临床数据支持，为注册提供有力保证。医疗器械注册咨询服务还能够为企业提供持续改进和优化的建议。

拥有mdsap认证,出口的时候还需要提供FDA认证吗?

1、加拿大：加拿大卫生部（HC）宣布，从2019年1月1日起，MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。美国：食品和药品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常规检查（通常两年一次）。

2、I类器械仅需MDEL，而II、III和IV类器械的经销商和进口商则需要MDEL证书。MDEL申请流程耗时120天，年度更新则需在每年4月1日前完成，而MDL的审批周期则为2-10个月，具体流程涉及MDSAP认证获取、技术文件准备、费用缴纳、申请提交、官方审核及问题解决等步骤。

3、一般情况下不需要。审核的时候会关注供方管理，审核文件来确认供方是否符合MDSAP要求，如果审核问题太大，可能会去现场审核供方。邓白氏编码是否必须？MDSAP官方要求必须提供。不同的认证机构在操作上会稍许有些差别。申请国家是否必须为5个国家？5个国家不是强制要求。

4、BSI）签发的MDSAP证书，标志着企业顺利完成了MDSAP体系的国际质量体系认证。中红普林公司具有50条PVC手套生产线和16条国际最先进的丁腈手套生产线，年产各种手套70亿只，其规模居世界第二位。通过了ISO9001国际质量体系认证、美国FDA认证、欧盟CE认证、HACCP质量体系认证、ISO13485国际质量体系认证等。

5、医疗器械单一审核程序。MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。

6、易舒美拥有与欧美同步的科技水平，领先的生产工艺和完善的质量管理系统，通过德国莱茵 ISO 13485 体系认证，以及具备FDA 21 CFR 820的相符性，2020年10月，公司成功地获得了美国，加拿大，澳大利亚，巴西，日本五国互认，极其严格的MDSAP认证。

巴西INMETRO认证强制性产品有哪些

INMETRO认证并非单一类型，而是根据产品类别和市场需求分为多种。产品认证要求制造商和供应商对其产品接受第三方测试和认证，通过后会在产品上贴上INMETRO标识和公司logo，表明其符合巴西严格的市场准入条件。强制性产品如插头、插座、电线电缆等，都需要获得INMETRO的严格认证，以保护消费者权益和公共安全。

电子安定器 （ballast）：电子设备的核心组成部分，INMETRO认证确保其能效和稳定性。稳压器 （voltage regulator）：电压调节器的认证要求，保证电力设备的稳定运行。家电产品：包括广泛的家庭电器，确保消费者使用的每一款产品都符合安全标准。

INMETRO标志的应用可分两类，分别为强制性类别和自愿性类别，此两类由认证机构（CB）颁发证书。除此之外，巴西政府还规定部分产品需带能效标识（笑脸标识），此类有INMETRO直接颁发证书，认证机构不参与其中。

深入解析巴西三大认证：INMETRO、ANVISA与ANATEL巴西的产品市场要求严格，产品安全和合规性备受重视。巴西的三大认证体系分别是INMETRO、ANVISA和ANATEL，各有其特定的适用领域和严格的监管要求。首先，INMETRO认证是巴西国家认可的重要标准，它分为强制性和自愿性两种。

你可以联系他们的中国服务中心，具体名称是“巴西INMETRO认证中国服务中心”汽车上的很多配件都是要做INMETRO认证才可以出口到巴西，否则无法清关，汽车轮辋轮毂轮胎也是在强制性产品范围之内的，楼上说的铅酸蓄电池也是的，其他还包括汽车的 活塞环、减震器、喇叭、车灯等。希望可以帮到你。

根据 Inmetro（巴西验证单位）的规定，要符合巴西强制认证资格的产品，必须取得该标志。INMETRO标志可分为强制和自愿性两类巴西一般是以UC认证为主，还有一部分产品会申请Inmetro认证，不过，你这类产品属于灯具产品，在巴西认证制度里是属于非强制系列， 费用相对比较省，因为不需要工厂审核。