医疗器械一类二类备案流程

【法律分析】：第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。

【法律分析】：提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。审查。

法律分析：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

有库房的工作人员现场踏勘；领取第二类医疗器械经营备案。【法律依据】：《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

电话咨询或者现场咨询，准备申请材料。网上申报、报送的纸质资料。工作人员网上受理。有库房的工作人员现场踏勘。领取第二类医疗器械经营备案。二类医疗器械：是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

二类医疗器械备案怎么办理

【法律分析】：提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。审查。

【法律分析】：电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；网上申报、报送纸质资料；工作人员网上受理；有库房的工作人员现场踏勘；领取第二类医疗器械经营备案。

【法律分析】：第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。

进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；审核通过即可下发一类二类医疗备案证，自行打印出来即可。

法律分析：第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。

二类医疗器械经营备案证怎么办理？向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》。申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料。《医疗器械经营企业许可证申请表》。

从事第一类医疗器械生产的应当向什么备案

应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。从事第一类医疗器械生产的企业，根据相关法规规定，要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行备案。备案过程中，生产企业要填写第一类医疗器械生产备案表，并提交符合备案材料要求的材料。

从事第一类医疗器械生产的应向市人民政府食品药品监督管理部门备案。第一类医疗器械定义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

法律分析：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

法律分析：根据相关法律规定，一类医疗器械产品需要备案的，应当由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出备案申请，并提交相关的备案资料。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十五条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第三类医疗器械备案

第三类医疗器械备案是指医疗器械生产、经营企业向国家食品药品监督管理局备案，属于市场准入管理措施的一种，其目的是保障医疗器械安全有效。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第三类医疗器械是指没有严格控制要求的一般医疗器械，包括一些常见的诊断用具、消毒器械等。

法律分析：医疗器械备案的意思：医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。

三类医疗器械备案经营范围是涉及健康管理、诊断、治疗和康复的医疗器械。

三类医疗器械工艺变更需要备案。根据查询相关信息显示，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》，已经备案的医疗器械需要向原备案部门变更备案的情况包括：产品的生产工艺发生变更。

企业负责人和质量管理人要本科及医科专业。要有足够的办公面积（80平方米）及仓库面积（40平方米）。以上是最基本的。看你选择的器械种类，有的还要：质量管理人需主任医师职称。仓库面积要有200平方米。具体最好参照当地的申请三类医疗器械经营许可证的申请资料执行。