请问:公司向医院销售医疗仪器设备、医用耗材、试剂等,需要具备哪些资格...

1、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。

2、所购耗材必须是具备药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《卫生产品许可证》、《医疗器械产品注册证》的合格产品，且应质量可靠、价格优惠、供货方式灵活、资信好、售后服务有保障。

3、三类医疗器械：注射穿刺类；医用电子仪器设备；医用光学器具、仪器及内窥镜设备；医用超声仪器及有关设备；临床检验分析仪器；体液循环及血液处理设备；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；口腔科材料；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品。

医疗器械公司卖了试剂算超范围经营吗

1、万元以上3万元以下。《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。

2、对于二类医疗器械的经营范围，法律是有明确的规定的，比如说有6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件等等。一般来说这个二类医疗器材的判定应当是先比对所经营的医疗器械是否是存在于这个条例里面的类型。也就是说经营的范围是这个条例里面的二类医疗器械。

3、主要经营范围：Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ类医疗器械的销售，医疗器械生产，医疗器械技术的开发。III，II类：医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用X射线设备，手术室，急救室，诊疗室设备及器具，口腔科材料，医用X射线附属设备及部件。

二类医疗器械销售可以卖核酸试剂吗

违法，核酸检测不属于药品，而是属于药械，必须持照（营业执照）持证（药品经营许可证以及二类医疗器械备案）才能经营。

违法。3月27日，国家药监局综合司下发通知，严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂。通知称，加大对相关诊断试剂生产、经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业监督检查力度。对违法违规线索，各级药品监督管理部门要及时组织查处，并将查处情况报送国家药监局。

新冠核酸检测试剂盒是否属于医疗器械？销售新冠检测试剂盒需要办理什么资质呢？新冠检测试剂盒属于三类医疗器械的体外诊断试剂类别6840，经营三类医疗器械不同于一类和二类，经营一类医疗器械只需具备营业执照即可，经营二类医疗器械需要到药监局进行备案，而经营三类医疗器械则需要办理《医疗器械经营许可证》。

概括的说，需要满足以下条件：1，要有一家有限公司或者个体户。2，要有3类医疗器械经营许可证。因为检测试剂属于3类医疗器械。3，要有商标。线上销售，需要入住平台，现在抖音，淘宝，视频号等等，都有一个商标或者生产厂家的授权。4，质量负责人，必须是医疗器械相关专业！5，要有实际的经营场地。

不可以，不符合国家规定。核酸试剂盒具有严格的管控一般都是生物或药业公司销售，没有医疗器械经营许可证是不能经营的。必须要获得医疗器械许可证才可销售。否则是不符合国家规定的。