二类医疗器械备案专业技术人员需要职称吗

1、需要。办理二类医疗器械经营备案凭证，对人员的要求如下：质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

2、综上所述，经营二类医疗器械的企业或个人需要满足一定的条件并进行备案。这些条件包括具备相应的资质和资格、质量管理机构或人员、贮存条件以及专业指导、技术培训和售后服务等。只有满足这些条件并遵守相关法规和标准，才能确保二类医疗器械的安全、有效流通和使用。

3、医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称。法定代表人也可以理解为投资人，不限制专业和职称。经营范围有下面三种，专业会比较严格。

4、二类医疗器械备案申请条件 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件， （一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 （二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 （三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

5、经营第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

6、可的相 关专业大专及以上学历或中级及以上职称，且在职在岗，不得兼职。具体人员学历及专业要求详见《成都市医疗器械经营企业检查验收标准》。

二类医疗器械经营范围

1、该经营范围包括但不限于基础外科手术器械、注射穿刺器械、普通诊察器械、物理治疗及康复设备等。在中国，根据国家药品监督管理局（NMPA）《医疗器械经营监督管理办法》的规定，第二类医疗器械的经营范围包括但不限于：基础外科手术器械：如基础外科用刀、剪、钳、镊子等手术工具。

2、该经营范围有：根据《医疗器械监督管理条例》的规定，取得二类医疗器械经营备案凭证的企业可以经营以下范围的产品：体外诊断试剂、医用材料、医用耗材、医用卫生材料及敷料、医用冷热敷贴、消毒灭菌设备和物品、医用影像设备和医学软件、康复辅助器具、医用手术器械、医用注射器具和其他二类医疗器械。

3、【法律分析】经营范围：二类：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备。

4、手术器械医用电子仪器设备：医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及设备、医用激光仪器设备、设备主要用于诊断、治疗和监测患者的病情，提高医疗服务的水平和质量。医用卫生材料及敷料类产品：主要用于医疗过程中防护和伤口处理，医用脱脂棉、医用纱布。

5、必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。第二类医疗器械包括：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械。

二类器械经营许可证的办理条件

【法律分析】：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

办理对象：具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业； 持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司（企业）执照的身份。需要的申请材料：1）第二类医疗器械经营备案表2）营业执照和组织机构代码证复印件。

法律分析：医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。

应具备与其说操控的医疗器械相匹配的专业技术培训和产品售后服务，或允许由第三方平台提供支持。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。

医疗一类二类三类经营范围

法律分析：第一类医疗器械包括：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗公司的经营范围可能包括以下几个方面：医疗器械销售、医疗服务、医疗技术研发、医疗咨询与服务、医疗信息化、医疗健康服务、医疗康复服务。医疗器械销售：销售一类、二类、三类医疗器械，包括医疗耗材、医疗设备等。医疗服务：提供医疗服务，如医疗诊断、治疗、康复、护理等。

二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。

二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。

我公司是做第二、三类医疗器械的,请问在国内可以OEM么?假如可以,应该...

这是不允许的。B公司品牌的产品在A公司生产必须要重新注册。

大部分的一类、二类医疗器械现在都可以代工了，但是有一大部分的三类医疗器械不允许代工。具体参见中国食品药品监督管理局发的文件。

如之前你们已经是医疗器械经营企业，哪么你们又想让别人帮你们做OEM（即代工生产），哪么你们要和别人签OEM合同，然后你们取得样品后，做测试-做临床实验-做产品注册申请，最后得到注册证就完成了。

实际销售时，但因为产品必须要从海关进来才算进口，所以OEM代工厂须把产品到国外走一圈；以国内公司名义上市，则应进行国产注册，二类的在各省局办理。如果国内公司生产医疗器械全部出口，不用办生产许可和注册，但须办理出口销售证明。另外，好像保税区企业算国外，所以找各地保税区的企业可能更简单些。