医疗器械获得CE认证一般有哪些程序

【点击链接获取更适配医疗器械方案】CE认证的流程大致包括以下几个步骤：确定产品类别与指令：根据产品特性，确定其所属的欧盟指令和认证模式，例如医疗器械指令（MDD）或医疗器械法规（MDR）。

制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。 申请人填写CE-marking申请表，将申请表，产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。 实验室确定检验标准及检验项目并报价。 申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。

按照93/42/EEC指令，首先要对器械进行分类，如果是I类器械，一般找个机构测试一下写个符合声明，找个欧代就行了。II类以上类别，建议按照指令附录2的认证方式，找一家有NB号的认证 机构，按其要求建立质量体系，技术文档并做型式测试，审核通过即可取得CE证书。

13485认证需要具备哪些条件

1、认证需要具备以下条件：申请人应持有医疗器械生产企业许可证等资质证书；质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。医疗器械应该注册，产品已经批量生产；申请人应建立文件化的管理体系，并按照申请认证的标准正式运行。

2、申请ISO13485认证的条件 申请方应持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》等资质证明材料。质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。

3、以下是具体条件： 申请质量管理体系认证的组织需持有有效的法人营业执照或其他法律地位证明文件。 如有需要，组织应具备生产许可证或其他相关资质证明，这是根据国家或部门法规的要求。

4、申请质量管理体系认证注册条件： 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

生产医疗器械需要什么资质

1、对于低风险设备，企业需备案以确保产品在市场流通中的合规性。 医疗器械生产许可证 证明企业具有生产医疗器械的合法生产能力，是生产环节的重要资质。 第一类医疗器械生产备案凭证 生产备案凭证确保企业生产流程符合标准，产品质量有保障。 医疗器械生产产品登记表 记录产品的详细信息，便于追踪和管理。

2、医疗器械生产许可证：医疗器械生产许可证是从事医疗器械生产的首要证件，用于证明企业具备生产医疗器械的资格和条件。医疗器械注册证：医疗器械注册证是用于证明医疗器械的安全性和有效性符合国家相关标准。产品标准认证证书：医疗器械产品必须符合国家和行业标准，才能获得产品标准认证证书。

3、工商营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、ISO质量管理体系认证、产品质量检验报告等。根据安宁医疗器械网查询得知，医疗器械生产许可证和医疗器械注册证是医疗器械生产的核心资质，获得国家食品药品监督管理局的批准。

4、需要生产和经营资质等。开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，取得医疗器械生产备案凭证。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许可证的有效期为5年。