办理二类医疗器械注册证要收检测费吗

办理出口证明书免费。但是分两种，国内注册过的和没注册过的。办理注册证的费用（免除人工费用和接待费用，免除咨询费用），检测费2万以内，临床费用15万以内。GMP费用得看生产的产品，如果是无菌产品那费用可大了去了。没经验的咨询费用在5万。

需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

二类医疗器械注册证代办费用通常在**555元/件**左右。不过，一些机构可能会根据办理难度、流程复杂程度等因素收取较高的代办费用。具体费用可能会因产品种类、办理难度、服务内容等因素而有所不同，需要根据实际情况进行查询和确认。

医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告（细则验收报告）。（二）办理时限 受理时限：5个工作日。审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。核查时限： 30个工作日 技术审评时限：60个工作日 （三）收费标准：22万元/注册单元。

医疗器械注册费用

1、为进一步减轻我省医疗器械生产企业成本负担，促进医疗器械产业健康发展，决定降低医疗器械产品注册费收费标准，现就有关事项明确如下： 境内第二类医疗器械产品首次注册费由每品种57540元降为46000元，变更注册费由每品种24080元降为19200元，延续注册费由每品种23870元降为19000元。

2、因此，二类医疗器械注册证代办费用通常在8万到200万之间，具体要根据产品的具体情况和选择的代理公司而定。

3、三类的医疗器械经过市场调研基本上在一万到一万八左右。分析详情 生产三类医疗器械，应当通过临床验证。由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。国家对第三类医疗器械的安全、有效性采取严格控制管理。

4、整个周期需要1-2年左右的时间，费用数额大约在60-100万元左右。

5、开办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上；开办第三类医疗器械经营企业，注册资金150万元以上；经营范围涉及国家重点监控的产品，注册资金300万元以上。

6、三类医疗器械注册需要5000元，临床周期半年。第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

河北省医疗器械注册收费什么时候执行

延续注册：30000（5年）以上收费标准自2016年11月11日开始施行。

税务登记费；刻章费费．以注册资金10万元自行出资到位10万元为例，全套办理工商规费上限1500.许，医疗器械许可证费用另计。◆ 注册时间 名称核准后，入资并出具验资报告后20-22个工作日．一般纳税人资格认定再增加7-10个工作日．涉及前置审批的，以相关部门审批通过为准，注册时间相应顺延。

河北省医疗设备采购管理办法的主要内容和适用范围是什河北省医疗设备采购管理办法主要是为了规范河北省医疗设备的采购和管理，保障医疗机构采购到质量优良、价格合理的设备，提高设备使用效益和管理水平。该办法适用于河北省内的医疗机构、医疗器械生产经营企业等相关单位。

实施依据：河北省劳动和社会保障厅关于印发《河北省基本医疗保险和工伤保险药品目录的通知》冀劳社[2005]18号 受理条件：取得国家药监局药品注册批件、国家工商局商标注册批件（国产、合资）或国家药监局进口药品注册证的药品可纳入目录。

第三条 税收的开征、停征以及减税、免税、退税、补税，依照法律的规定执行；法律授权国务院规定的，依照国务院制定的行政法规的规定执行。 任何机关、单位和个人不得违反法律、行政法规的规定，擅自作出税收开征、停征以及减税、免税、退税、补税和其他同税收法律、行政法规相抵触的决定。

上海医疗器械二类怎么办理?多少钱?

1、【法律分析】：提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。审查。

2、【法律分析】：第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。

3、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。