医用电气设备基本安全和基本性能(9706)解读

基本性能的确认涉及风险分析、性能限值设定、风险评估和控制等步骤，确保设备在生命维持系统中的关键功能得以维持。基本性能涉及电磁兼容性和性能管理系统（PEMS）测试，判断标准是：与基本安全相关则非基本性能，与临床功能相关且有明确限值则为基本性能。

GB 9701-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》是由国家药监局于2020年4月9日发布，并将于2023年5月1日起正式实施。该标准的配套并列标准已经全部发布，而专用标准正在逐批发布中。

尺寸、基本参数等。6 安全性及有效性要求 安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整 性和协调性。

等的起草工作。中科检测致力于空气净化器产品的安全、性能检测，以高效、公正、专业为宗旨，为空气净化器企业提供相关技术咨询与检测培训服务。 检测产品类别主要包括：家用及类似用途空气净化器、车载空气净化器、小型便携式空气净化器、风道式净化装置、或带有净化功能的空调器、除湿机和加湿器等产品。

GB 9701-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，由国家药监局于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已经全部发布，专用标准正逐批发布。

安全性及有效性要求安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。

EN60601-1是什么意思

1、EN60601-1《医疗电气设备 第1部分：安全性的一般规定》是欧盟的电气安全标准，等同于IEC60601-1。

2、EN60601-1医用电气设备第一部分：安全自通用要求；EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；EN60601-2-1医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。

3、该设备遵循国际标准，如EN60601-EN60601-1-1和EN60601-2，属于二类设备，双重绝缘，确保用户使用过程中的安全性。它可以持续工作，配备可充电镍氢电池，充满电后可支持14小时的监护工作，关闭状态下同样可保持14小时的电力使用。

4、EN是什么意思 en有3种不同释义，具体如下：en：欧洲标准的简称en（欧洲标准的简称）指欧洲标准，欧洲标准的性质为成员国的国家标准与EN标准一致，标准制定机构是CENELEC和CEN，其相关制度有德国的环境标志认证制度。

医疗设备检测的安全检测

仪器安全性的指标很多：电、热、化学、放射性等安全：即防止电击事故的发生事故。漏电流定义：通过仪器的绝缘物与仪器功能无关的电流。

IEC 62353标准，如YY/T 0841-2011，针对医院环境中设备的周期性测试和修理后的测试，是对IEC 60601的补充。它旨在强化设备在交付前、使用期间和维修后的电气安全性，减轻设备老化压力。对生命支持等关键设备，其测试频率最低为每24个月，以确保持续的设备安全性能。

医疗设备检测人员应接受过相关培训，了解被测设备的各项检测指标及国家关于医疗设备检测的相关法律法规。如《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产企业许可证管理办法》，《国家计量法》等。