医疗器械管理条例2021新内容

1、总则编辑第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

2、法律分析：2021年3月17日，新修订《医疗器械监督管理条例》发布，并于2021年6月1 日起正式实施。

3、法律分析：《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，本条例自2021年6月1日起施行。

4、年修订的《医疗器械监督管理条例》对下列内容进行新增修改：医疗器械实行分类管理，第二类、第三类需要取得上市许可，第一类实行备案，《条例》使用了“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度，《条例》作了以下规定：一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。

5、法律分析：《医疗器械监督管理条例》新修订后共计条款107条 法律依据：《医疗器械监督管理条例》第一百零五条 医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

6、六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

医疗器械分类目录新版调整了哪些内容?在哪里可以查到?

通过搜索“nmpa”，进入国家药品监督管理局，在导航栏中选择医疗器械下的“医疗器械查询”，在所有目录中选择“医疗器械分类目录”查询。

年8月17日，国家药监局对医疗器械分类做出了重要调整，涵盖15个细分领域，如无源植入器械的16项内容，进一步强化了监管力度。关键调整亮点乳腺旋切活检系统新设为三类管理，从原有的监管角度升级，自2026年起，所有此类产品均需取得注册证。

《医疗器械分类目录》是依据《医疗器械分类规则》制定的，但尽管新《规则》已经发布了，但新《目录》还没有重新修订，还继续沿用原有目录。

官方的查询方式 通过搜索“nmpa”，进入国家药品监督管理局，在导航栏中选择医疗器械下的“医疗器械查询”，在所有目录中选择“医疗器械分类目录”查询。

到当地卫生局网站里有医保目录查询；到 药智网数据库也可查询。

中检院——标准常用 查询方法：中国食品药品检定研究院---数据查询---医疗器械标准查询 查询说明：也称国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，是标准查询常用网站。可进行医疗器械标准目录、器械行业标准、器械非采标推荐性行业标准、医疗器械分类目录等标准文件查看。

新版医疗器械注册证宇旧版有什么不同?

1、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；或转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

2、三者的含义不同：三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

3、是的。医疗器械注册证都是一样的，不同的是医疗器械证通常是一个产品一个注册证，或者是同类型不同规格型号的可以用一个注册证。所以只要是同样的产品在全国医疗器械注册证都是一样的。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。

4、通过查询相关资料显示，医疗器械注册证延续后注册证号不会改变。医疗器械注册证延续后，医疗器械产品分类没发生改变注册证号就不会变，根据《医疗器械注册管理办法》第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

2024医疗器械分类目录最新版

1、关键调整亮点乳腺旋切活检系统新设为三类管理，从原有的监管角度升级，自2026年起，所有此类产品均需取得注册证。超声刀头与乳房旋切活检系统的分类提升至三类，强调了对这类医疗设备的严格监控，确保患者安全。新增二级分类和产品管理类别，使得目录更具层次性和针对性。

2、进入官网——定位医疗器械 ，出现9个维度数据库，点击 法规文件或通告公告，人工搜寻医疗器械分类目录的相关法规政策，可通过法规附件下载医疗器械分类目录明细表。

3、强医学界的革新之声，震撼传来！国药局近日隆重揭晓了全新的里程碑——20项医疗器械行业标准，以尖端科技赋能医疗领域，2024年2月19日，这一振奋人心的消息正式发布。YY 1001—2024《全玻璃注射器》正是这革新浪潮中的一颗璀璨明珠，它凭借卓越的设计与技术，为医疗实践带来了革命性的突破。

4、医疗器械分类目录 根据《医疗器械管理条例》规定，我国把医疗器械分为三类：第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。第二类：安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。

5、具体的医疗器械分类如下：第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀纯棚带、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。

6、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械企业注意!新版《医疗器械经营质量管理规范》发布,明年7月1日...

医疗器械行业的最新进展犹如一场革新风暴，多家机构和企业迎来重要里程碑。近日，国家药监局发布了一项重大的行业规范——新版《医疗器械经营质量管理规范》，定于2024年7月1日起全面实施。这一修订版由原来的66条扩展至116条，旨在强化质量管理体系，提升行业规范，确保公众使用医疗器械的安全与有效性。

根据最新《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条　国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。第六条　食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条　从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将于2014年6月1日起施行。一是实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。