医疗器械经营质量管理规范中质量管理制度有哪些

产品验收、仓储、出库、复核管理制度。目的：为把好入库和出库的医疗器械质量关，保证购进和销售的医疗器械数量准确、质量完好，防止不合格医疗器械和假劣医疗器械进入本公司和流向市场，特制定本制度。1记录及档案、票据及凭证管理制度。

医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、采购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和资源的医疗器械质量管理体系，以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。

第4条，质量管理的基石是自查与评价，我们依据《医疗器械监督管理条例》、《许可证管理办法》等法规，以及公司内部的质量管理制度和相关支持文件。第5条，自查内容全面且深入：质量管理不仅检查制度的符合性，更关注执行效果，确保每一步操作都符合《医疗器械经营质量管理规范》。

辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

1、第一条　为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，维护患者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，结合我省实际，制定本办法。

2、省卫生健康委员会、省医疗保障局等部门在医疗、医保、医药等方面加强制度、政策衔接，建立沟通协商机制，协同推进改革，提高医疗资源使用效率和医疗保障水平。6．与省药品监督管理局的有关职责分工。省药品监督管理局会同省卫生健康委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

3、辽宁省人大常委会《辽宁省实施〈中华人民共和国食品卫生法〉办法》第三条省、市、县卫生行政部门主管本行政区域内的食品卫生监督管理。 卫生部《公共场所卫生管理条例》第十条各级卫生防疫机构，负责管辖范围内的公共场所卫生监督工作。

4、该检测院是辽宁省检验检测认证中心下设分支机构。是十个国家级医疗器械检验中心之是全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会秘书处承担单位、IEC SC62B医学影像设备分会的中国对口单位。

经营第三类医疗器械的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的什么...

1、经营第三类医疗器械的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求质量管理体系、器械管理制度、供应商管理、质量风险管理、不良事件管理、培训和意识提升、法规合规、随访和售后服务系统保障。质量管理体系：企业需要建立和实施符合ISO 13485等相关国际标准或国家标准的质量管理体系。

2、计算机管理系统。就跟药店那系统差不多。里面有，进货，退货、什么的一些功能。就是让你买个软件，不让做纸质账了。以后有什么都录到系统里。现场验收的时候要看这个系统的。

3、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

医疗器械使用质量监督管理办法

1、第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

2、第一条 为加强《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称医疗器械GMP）检查的管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。

3、第二条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。第三条 国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

4、第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条　医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。